目前,中國生物制品分段生產改革試點工作正由中國國家藥品監督管理局牽頭開展,旨在提高生產過程中的管理能力、效率和靈活性。作為少數具備參與試點工作條件的合同生產企業之一,勃林格殷格翰位于上海的生物制藥基地將擴展服務組合,為生物制品生產的各個環節提供定制化服務,確保藥物的全球可持續供應。
生物制品分段生產主要是指將生物制品生產的各個階段進行劃分,通過委托或協作的方式跨地區、跨省甚至是跨境進行生產,其目的是通過分工合作優化資源配置,提高生產效率。
憑借在生物制品生產和供應方面的專業知識和豐富經驗,勃林格殷格翰BioXcellence走在上海分段生產改革試點的前列。作為曾積極參與中國上市許可持有人制度試點工作的承載方,勃林格殷格翰上海生物制藥生產基地自2016年以來,一直與地方政府保持緊密合作。該生產基地嚴格遵循國際監管機構的管理規范,擁有成熟的質量管理體系,其坐落于上海的生物醫藥生態圈中,過去七年來持續生產高質量的創新生物制品。同時,全面的生產以及包裝能力,使得基地能夠充分滿足分段生產的需求,并為將來向中國逐段進行技術轉移和產品商業上市做準備。(美通社頭條)