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Rapid Medical宣布提前完成Tiger臨床研究的病人招募工作

Tiger臨床研究主要是針對TIGERTRIEVER取栓裝置
Rapid Medical
2020-04-08 08:00 6379
專注于開發新一代神經血管介入器械的公司 Rapid Medical宣布,該公司提前完成了TIGER ( Treatment with Intent to Generate Reperfusion)的病人招募工作。

以色列約克尼穆2020年4月8日 /美通社/ -- 專注于開發新一代神經血管介入器械的公司Rapid Medical宣布,該公司提前完成了TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)的病人招募工作。這是一個主要是在美國開展的多中心研究,主要是研究TIGERTRIEVER的性能,而TIGERTRIEVER是Rapid Medical對缺血性中風進行緊急治療的取栓裝置。TIGERTRIEVER是一種可控制、完全可視化的可回收支架,便于醫師調節,從而完全契合發生堵塞的血管(這種情況會引發急性缺血性中風)的尺寸。血管神經學家、羅納德-里根加州大學洛杉磯分校醫學中心(Ronald-Reagan-UCLA Medical Center,位于加州洛杉磯)中風神經學總監杰弗里-薩維爾(Jeffrey Saver)醫學博士,以及神經介入學家、佐治亞州WellStar Health System(維爾斯塔健康系統)神經重癥護理總監里希-古普塔(Rishi Gupta)醫學博士,是TIGER研究的主要研究者。

薩維爾教授表示:“我們很榮幸,也很高興能夠共同領導這項試驗,我們要對病人、他們的家人和參加此次研究的臨床場所表示感謝。盡管當前醫學界遇到了額外的挑戰,但是他們的奉獻支持提前迅速完成病人招募和試驗。”

古普塔博士則表示:“TIGERTRIEVER是一種新一代可回收支架,能夠讓醫師加強用戶控制。其獨一無二的設計將會富有希望地表明,它能夠突破當前設備的限制,提供最佳病人治療效果。我們現在期待能夠公布試驗數據。”

TIGER是一個多站點IDE(美國試驗用醫療器械的豁免制度)研究,主要是評估利用Rapid的TIGERTRIEVER來治療缺血性腦中風的安全性與有效性。研究結果將被用作510K提交文件的一部分,以便讓TIGERTRIEVER能夠獲得FDA(美國食品藥品監督管理局)的批準。TIGER研究提前完成,并在16個美國領先的中風中心與1個以色列中心開展。TIGERTRIEVER已經獲得了歐盟CE標志,目前在歐洲投入商用;每年有數以千計的缺血性中風取栓手術,都利用TIGERTRIEVER進行。

消息來源:Rapid Medical
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