杭州2021年6月17日 /美通社/ -- 2021年6月2日，由郭偉教授團隊與唯強醫療聯合研發的WeFlow-Arch^®模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統（以下簡稱WeFlow-Arch^®）中國注冊性臨床試驗啟動會在首研單位解放軍總醫院第一醫學中心血管外科順利召開，并于6月7日成功完成首例入組。標志著全球首個通過主體模塊化加內嵌分支結構治療主動脈弓部病變的產品正式在中國進入注冊性臨床試驗階段。后續擬開展國際多中心注冊性臨床試驗（項目編號：NCT04765592）。

作為“十三五”國家重點研發計劃（項目編號：2020YFC1107700），由中國人民解放軍總醫院血管外科郭偉教授擔任全國PI的WeFlow-Arch^®，有望解決復雜主動脈弓部疾病腔內治療的世界難題。該產品已于2021年1月進入中國國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序（綠色通道）。

主動脈弓部疾病因其復雜的解剖結構一直是腔內介入治療的禁區，其主要難點在于如何保證主動脈弓部病變被隔離的同時，又可保持弓上分支血管通暢，目前還尚未有成熟的腔內治療產品可以大范圍應用到臨床。針對目前的技術難題，郭偉教授創新性地提出“模塊內嵌分支”的設計理念，并由此研發出WeFlow-Arch®模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統。

該系統由內嵌升主覆膜支架系統、弓段覆膜支架系統和分支覆膜支架系統組成，專為主動脈弓腔內重建設計。內嵌升主覆膜支架有兩個內嵌分支支架，可以結合分支支架系統腔內重建無名動脈，左頸總動脈或左鎖骨下動脈。弓段覆膜支架與內嵌升主覆膜支架組合可解決主動脈弓段和降主動脈出現的病變。模塊內嵌式支架系統的設計理念能保證手術操作過程中腦血流不受影響，有效避免了深低溫停循環和開胸手術，并降低腦卒中發生風險，為患者提供了新的治療技術。期待通過該多中心臨床試驗進一步驗證WeFlow-Arch®的安全性和有效性。

首例入組患者67歲，男性，2014年突發胸痛，診斷為降主動脈瘤，考慮瘤體較小，未予特殊治療；2019年出現痰中帶血伴勞累時胸悶，患者拒絕外科開刀治療，后長期出現痰中帶血；近一個半月出現間歇性咯血，平均每天10次，伴勞累時胸悶癥狀加重。高血壓病史20年，腔隙性腦梗。

術前CTA：
主動脈弓部和降主動脈瘤，左頸內動脈閉塞，左側胸腔上部巨大占位，瘤體直徑超過15cm，壓迫左上肺，手術指征明確。瘤體近端累及左頸總動脈根部。

手術策略：
使用WeFlow-Arch®模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統進行弓部腔內修復術，同時進行無名動脈、左側鎖骨下動脈腔內重建。

術后造影：
主動脈及分支覆膜支架定位準確；無I型和III型內漏；分支支架通暢；左錐動脈供血正常。

術后結果：
術后CTA顯示植入覆膜支架形態良好，無內漏；無名動脈、左側鎖骨下動脈暢通。

術后郭偉教授表示：“現階段主動脈弓腔內重建仍有許多挑戰，相關裝置數量有限、臨床證據缺乏，結果也不盡如人意。WeFlow-Arch®的設計理念為主動脈弓腔內重建提供了另一種思路，而且術后反饋良好。我們希望該產品可以盡快完成多中心臨床試驗，造福更多患者。”