福州2023年3月7日 /美通社/ -- 近日，第十三屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）醫療器械網絡安全分會在福州市舉行，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV大中華區（以下簡稱"TUV萊茵"）資深技術專家李子鐸就"醫療器械網絡安全的應用與實施"主題發表了演講，與業界專家學者、企業機構代表等共同探討醫療器械產品全生命周期內網絡安全問題的解決方案。

本屆CIMDR由中國醫療器械行業協會主辦，以"完善創新體系，推進科學監管，保護和促進公眾健康"為主題，設置了醫療器械網絡安全分會等17個分會場。會議旨在宣傳中國醫療器械監督管理法規政策，加強國際醫療器械監管法規和技術規范交流，促進各國醫療器械評審部門經驗交流和學習借鑒，以進一步提高醫療器械的安全性和有效性。

醫療器械網絡安全問題因智能醫療技術的發展日益凸顯。在全球范圍內，隨著醫療信息化、云服務、遠程智能化技術的普及，越來越多醫療設備鏈接至醫用網絡系統，大量醫療隱私數據在其間傳輸及存儲。這些由器械與各類醫療信息系統組成的醫用網絡，也隨之成為黑客鐘愛的竊取目標。

李子鐸發言中表示："醫療網絡帶來便捷醫療服務的同時，運行在其中的醫療器械及其數據也直接暴露在了網絡攻擊之下，未被授權的訪問可能會直接影響到器械的安全和有效性。此外，個人醫療數據、健康隱私數據等數據資產也成為了攻擊者的竊取目標之一，醫療網絡安全正在經受重大挑戰。"

李子鐸還深入分析了當前醫療器械網絡安全的典型漏洞和常見問題。比如，美國食品和藥品管理局（FDA）自2018年起，相繼發布了數十起因網絡安全引發的醫療器械召回事件，涉及基因測序儀、胰島素泵、植入式起搏器等設備。為此，李子鐸進一步分享了TUV萊茵在醫療器械網絡安全領域的工作案例，提出醫療器械生產商應主動承擔醫用網絡安全責任，建議將網絡安全問題前置至設計研發階段，并時刻關注旗下產品全生命周期內的實施情況。在醫療器械安全防護能力驗證與系統確認方面，可尋求第三方檢測認證機構的支持，這樣既可以控制相關風險，又可以降低技術和合規成本。事實上，美國FDA和歐盟委員會已發布更為嚴格的醫療器械網絡安全要求，并將之定為產品市場準入強制要求。同時，由于歐盟醫療器械法規（MDR法規，EU 2017/745）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR法規，EU 2017/746）的實施，醫療器械生產商正面臨著必須滿足補充條款的挑戰。

作為一家擁有150年歷史的國際第三方檢測、檢驗和認證機構，TUV萊茵在醫療器械領域積累了豐富的經驗，擁有一支具有國際化視野的專家團隊，可為醫療器械企業提供全方位市場準入支持，幫助企業產品滿足目標市場法規要求、快速進入目標市場。除了提供有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷醫療器械等相關測試服務以外，TUV萊茵已獲得CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可，可為醫療器械企業定制有針對性的可用性測試方案以及醫療器械生命周期內網絡安全評估服務，為國產醫療器械的創新升級和海外發展提供有力的技術支持。