上海 2025年6月4日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其自主開發(fā)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得中國(guó)澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這是該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地獲批后的首個(gè)境外市場(chǎng)的正式注冊(cè)，也是藥明巨諾全球化戰(zhàn)略的重要突破。

本次獲批覆蓋三大適應(yīng)癥，包括：治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經(jīng)過(guò)包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內(nèi)的二線以及系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)。作為藥明巨諾首款商業(yè)化產(chǎn)品，倍諾達(dá)^®在中國(guó)澳門的上市獲批將進(jìn)一步擴(kuò)大其在血液腫瘤領(lǐng)域的治療可及性。

藥明巨諾董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉敏先生表示："倍諾達(dá)^®在中國(guó)澳門的獲批標(biāo)志著藥明巨諾正式開啟國(guó)際化進(jìn)程，體現(xiàn)了在細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和監(jiān)管認(rèn)可。中國(guó)澳門作為首個(gè)境外市場(chǎng)，為公司拓展亞太及全球范圍的市場(chǎng)奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)區(qū)域商業(yè)化布局，深化研發(fā)與生產(chǎn)能力的全球化協(xié)同，為更多的患者帶來(lái)治愈的希望！"