勃林格殷格翰公司和禮來公司啟動了上市后試驗，此項試驗計劃在24個國家和地區納入8千多名2型糖尿病患者

德國殷格翰2013年8月5日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司（BI）和禮來公司于今天宣布利格列?。W唐寧®）心血管和腎臟結果試驗納入了第一名患者。CARMELINA[1]（利格列汀應用于伴有高血管風險的2型糖尿病患者的心血管安全性和腎臟微血管結果）研究將就每日給藥一次的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑利格列汀應用于伴有心血管和腎臟事件風險的2型糖尿病成年患者后對心血管和腎臟微血管結果的影響進行評估。

利格列?。?mg每日給藥一次）是每日給藥一次的片劑，可在飲食控制、體育鍛煉和其他藥物治療的基礎上被用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制水平。

“糖尿病是心血管疾病的主要風險因素，也是慢性腎功能衰竭的首要病因，”此項研究的主要研究者、達拉斯醫學中心的達拉斯糖尿病和內分泌診療中心主任Julio Rosenstock博士如此說道，“CARMELINA研究將就這種DPP-4抑制劑的心血管和腎臟安全性進行評估，主要針對心血管和腎臟不良結果。”

CARMELINA研究將在全球24個國家和地區的500多個研究中心納入超過8千名2型糖尿病成年患者。[1]主要終點是至首次發生CV死亡（包括致命性卒中和致命性MI）、非致命性MI、非致命性卒中、或不穩定性心絞痛（AP）住院的時間。 腎臟結果通過復合指標進行評估，該復合指標包括腎臟死亡、持續性的終末期腎病和持續性的eGFR降幅大于等于50%。[1]此項試驗預計將在2018年結束。

“我們非常高興地看到，首名患者現在已經入組了CARMELINA研究，并希望后續的受試者招募和患者隨訪能夠順利進行，”勃林格殷格翰公司全球醫學高級副總裁Klaus Dugi教授如此說道，“此項試驗的啟動再次彰顯了我們一直以來所作出的承諾，那就是對利格列汀的療效和安全性進行評估，從而確保為患者提供治療建議的醫生能夠獲得所有需要的信息，從而支持這一治療藥物在臨床的合理使用?！?/p>

關于 CARMELINA 研究

CARMELINA （利格列汀應用于伴有高血管風險的2型糖尿病患者的心血管安全性和腎臟微血管結果）是一項長期研究，旨在評估利格列汀5mg每日給藥一次相較于安慰劑應用于伴有心血管事件風險的2型糖尿病患者后對于心血管和腎臟微血管結果的療效和安全性。伴有以下病癥的2型糖尿病成年患者將隨機入組參加此項研究：之前曾有CV并發癥和白蛋白尿 (UACR >= 30mg/g) 和/或微血管相關的終末臟器受損的證據 (eGFR 15- < 45伴有任何UACR，或者eGFR >= 45-75而且 UACR > 200mg/g)。

關于利格列汀

利格列汀作為在飲食控制和體育鍛煉的基礎上改善2型糖尿病患者血糖控制水平的每日給藥一次的片劑（5mg）已經在歐洲以Trajenta®（利格列汀）為商品名上市，在美國以Tradjenta®（利格列汀片）為商品名上市。利格列汀不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒 (血液或尿液中的酮體含量增高)的治療。[3,4]

關于糖尿病

目前在全球估計有3億7千1百萬人罹患1型和2型糖尿病[5]。2型糖尿病是最為常見的糖尿病類型，估計占所有糖尿病病例數的90%[6]。糖尿病是一種慢性疾病，病因在于機體無法合適地產生或利用胰島素[7]。

勃林格殷格翰公司和禮來公司

在2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來公司宣布在糖尿病治療領域達成合作協議，合作內容包括代表數種較大的藥物領域的三種化合物。這項合作整合了兩大全球領先的制藥公司的實力，將勃林格殷格翰公司研發創新的堅實基礎和禮來公司在糖尿病治療領域的創新研究、經驗和作為業界先鋒的歷史相結合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。更多有關合作的信息，請登錄 www.boehringer-ingelheim.com 或 www.lilly.com。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制藥公司之一?？偛课挥诘聡蟾窈玻瑩碛?45家子公司和超過44000名員工。自從1885年成立以來，這家家族企業一直致力于研發、制造及推廣各種對人類和動物具有極高治療價值的創新藥品。

作為公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始終承諾擔負社會責任，從參與社會公益項目，到關愛員工及其家屬和在全球型營運基礎上為所有員工提供均等的機會?；ハ嗪献骱妥鹬亍⒈Ｗo環境和可持續性發展構成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2012年，勃林格殷格翰公司凈銷售額達147億歐元，公司將其較大業務 -- 處方藥業務銷售額的22.5%投入于研發工作。

更多信息，請登錄 www.boehringer-ingelheim.com

關于禮來公司

禮來公司是一家全球領先的以創新促發展的公司，禮來公司正在通過其遍布全球的研發實驗室和與知名學術團體的合作，將最新的研究成果應用于開發日益成長的制藥產品線。公司總部位于印第安納州的印第安納波利斯。禮來公司致力于通過藥品研發和健康信息的提供，為全球范圍內最為急迫的醫療需求提供解決方案。更多關于禮來公司的信息，請登錄 www.lilly.com。

關于禮來公司糖尿病產品

禮來公司在1923年上市了全球首個胰島素產品，在此之后始終居于糖尿病醫療領域的全球領導者地位。今天，禮來公司通過研發工作和項目合作，致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求，公司具有涉及面廣泛的、不斷成長的后續產品線，并繼續致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案，包括治療藥物、支持項目等。

為了更多信息，請登錄 www.lillydiabetes.com。

以上新聞發布包含有關利格列汀片治療2型糖尿病的前瞻性論斷，后者也是禮來公司現有理念的體現。但任何項目在藥物研發和上市過程中均存在巨大的風險和不確定性。我們無法確保將來的研究結果和患者經驗與現有研究結果保持一致，也無法保證利格列汀必定獲得商業上的成功。關于這些以及其他風險和不確定性的進一步的討論，請參見禮來公司在美國證券交易委員會登記的10-Q表格和10-K表格中的最新內容。禮來公司不承擔對前瞻性論斷進行更新的責任。

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References:

[1] Clinical Trials: CARMELINA: CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with Type 2 Diabetes mellitus at high cardiovascular risk
[3] Tradjenta® (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011

[4] EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011

[5] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Poster (2012 Update - 5th Edition). 2012.

[6] World Health Organization. Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?  2009  [cited 2013 January 2013]; Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html#  

[7] International Diabetes Federation. What is Diabetes?  IDF Diabetes Atlas. 2011; (5th Edition).