蘇州2017年11月9日電 /美通社/ -- 11月8日，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“百濟神州”）生產工廠落成儀式在蘇州工業園桑田島生物產業園成功舉辦，這標志著百濟神州由創新研發領導者向集研發、生產、銷售于一體的全面商業化企業轉型，成為我國由研發向商業化轉型的先驅，領軍并助力我國醫藥產業結構的升級。百濟神州蘇州工廠的設計建造符合中國、歐盟和美國等GMP國際標準的要求，采用先進的生產工藝、設備及管理系統。工廠的落成，不僅標志著BTK抑制劑（BGB-3111）和PARP抑制劑（BGB-290）兩款小分子靶向抗癌新藥的投產，同時也將為大分子管線藥物的臨床試驗提供充足樣品，以求盡快為中國乃至全球的癌癥患者帶來健康福祉。

百濟神州（蘇州）生物科技有限公司生產工廠

高規格設備與高標準工藝：產出高質量好藥

此次蘇州工廠得到蘇州當地政府部門與工業園的大力支持順利落成，“園區將以更有力的政策支持、更高效的親商服務、更完善的創新體系，努力打造更具創新創業活力的生物醫藥產業集聚區。我們也衷心希望百濟神州抓住機遇，在園區深耕發展，加快生產出更多濟世惠民的新藥、好藥，和我們一起攜手開創更加美好的未來。”蘇州工業園區管委會主任周旭東主任說。

在政府的大力支持下，百濟神州加大了對蘇州工廠的投資，僅工廠設備的總投資就達2億元，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司代理總經理王志偉博士介紹。工廠設計符合中國、歐盟及美國FDA的GMP（Good Manufacture Practice）質量標準。采用國際先進的設計理念，生產車間人流、物流均采用單向流設計，避免交叉污染。工廠選用先進的生產設備，空氣凈化系統及生產線均配備了先進的監控系統，以確保產品的高質量。

 “蘇州工廠的落成，讓兩款百濟神州自主研發的小分子創新藥物可以率先啟動投產，并為即將進入臨床階段的生物大分子抗體藥物的供給予以支持，” 王志偉博士透露。此次啟動投產的兩款藥物分別為：BGB-3111膠囊和BGB-290膠囊。

BGB-3111膠囊為BTK抑制劑，主要用于治療慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血癥及套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤 ，2016年該藥物已經獲得美國FDA針對以上三個適應癥授予的孤兒藥（用于預防、治療、診斷罕見病的藥品）資格。目前，該藥物全球III期臨床和中國關鍵II期臨床已經展開。

另一款將要投產的藥物為BGB-290膠囊，是一種PARP抑制劑，臨床前期研究顯示該藥物具有治療腦癌腫瘤和腦轉移的潛力。2016年12月，該藥物已啟動了針對晚期實體瘤的全球（包括中國）I-II期臨床試驗。

從專注科研到落地生產：旨在幫助更多患者

目前，我國正面臨著治療腫瘤的創新藥物匱乏與新藥難準入的挑戰，同時還面臨著癌癥患者買不到、用不起治療腫瘤的創新藥的嚴峻挑戰。百濟神州希望自身的發展與成功能為行業樹立標桿，進而促進國內更多醫藥公司注重創新研發，并生產出有效的創新藥物，讓中國不僅是醫藥大國，更成為一個醫藥強國。

根據全球性專業醫藥健康領域咨詢IMS監測，我國是全球第二大醫藥消費品市場。然而，相比國際先進的醫藥創新水平，我國仍然處于“以仿制為主”到“仿創結合”的階段，存在仿制藥低水平仿制、重復開發現象嚴重的狀況，很多仿制藥的批文數量達幾十甚至過百個，存在嚴重的惡性競爭狀況。為了改變這一狀況，2015年以來，國家出臺了針對醫藥行業研發、生產、流通、終端等一系列政策，旨在調整結構，促進產業升級。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，臨床急需藥品將優先審批，臨床試驗機構資格認定改為備案管理。這極大地激發醫藥研發的活力，促進藥品技術創新，使百濟神州這樣的醫藥科技公司的發展進入快速通道。

“我們很感謝中國政府能夠出臺一系列政策支持藥品研發，激勵我們通過更多、更好的資源與方式，例如生產，來讓更多的好藥新藥上市，幫助更多的患者。”百濟神州創始人、董事長兼首席執行官歐雷強先生（John Oyler）表示，蘇州生產工廠的落成是百濟神州由研發向商業化轉變邁出的重要一步，我們會努力延續在研發上的專注與優勢，并將優秀的科研成果轉換成高質量的產品，為中國的癌癥患者提供能夠用得上、用得起的創新藥物。

做全球領先的醫藥科技公司：做全球較好的抗癌藥

成立于2011年的百濟神州作為一家全球性的生物制藥公司，目前在中國、美國和澳洲等多個國家和地區擁有研發團隊，并且還在不斷的引進人才補充實力。這樣的科研團隊的規模和實力在國內同量級的醫藥企業中處于領先地位，且有趕超大量級的跨國企業的趨勢。

在談及百濟神州的團隊時歐雷強先生介紹：“我們全球700多人的團隊中，超過200人有國外留學經歷，超過150人具有醫學、科學或藥學博士學位。”正是基于擁有這樣優秀的團隊，百濟神州才能夠迅速在研發上取得優異的成績：目前處于臨床在研的新藥已有4款，還有更多處于臨床前階段的研發項目。

百濟神州創始人、科學顧問委員會主席王曉東院士致辭

“我們百濟要給中國人做較好的抗癌藥，同時也要作為中國人給全世界做較好的抗癌藥。”百濟神州創始人，科學顧問委員會主席王曉東院士表示，目前我國罹患癌癥的人群面臨的治療選擇尚不理想，龐大的治療需求在癌癥治療領域發生革命性改變的今天應該得到解決對策，中國人應該有機會得到較好的治療藥物，同時把較好的治療藥物提供給全世界的癌癥患者。百濟神州正在為這一目標堅持不懈的努力著，致力于成為創新型分子靶向藥及腫瘤免疫藥物研發領域全球領先的醫藥科技公司，惠及中國乃至全球的癌癥患者。

嘉賓為百濟神州（蘇州）生物科技有限公司生產工廠落成進行剪彩

關于百濟神州

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家全球性的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國、美國、澳大利亞地區擁有超過700名員工，在研產品線包括新型小分子靶向類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州致力于通過創造最優的藥物組合治療方案，為腫瘤患者的生活帶來持續、深遠的影響。