上海2020年6月29日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團從西班牙生物制藥公司Pharma Mar, S.A.（PharmaMar）許可引進的抗腫瘤創(chuàng)新藥 -- Lurbinectedin即將在中國進入臨床階段。目前該藥物的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。
Lurbinectedin是一種RNA聚合酶II的抑制劑，它不但能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄過程，還能抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。今年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準該藥物在美國上市，用于治療接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的復發(fā)性小細胞肺癌成人患者。
Lurbinectedin的ORR達到35%，DoR中位數為5.3個月
Lurbinectedin的在美獲批基于一項Lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療后疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂研究的臨床數據。研究結果顯示：研究者評估的總有效率（ORR）達到35%，緩解持續(xù)時間（DoR）中位數為5.3個月；獨立審查委員會（IRC）評估的ORR達到30%，DoR中位數為5.1個月。
除了在美國獲批以外，Lurbinectedin還于近期通過特別準入機制，優(yōu)先服務于澳大利亞和新加坡患者。此外，該藥物也已相繼在美國、歐盟、瑞士和澳洲獲得用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。
為中國SCLC患者提供創(chuàng)新治療方案
無論在全球還是中國，肺癌都是發(fā)病率最高、死亡率最高的癌癥之一。世界衛(wèi)生組織數據顯示：2018年，中國肺癌新發(fā)病例數和死亡病例數分別高達77.4萬和69萬。小細胞肺癌是侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，約占全部肺癌患者的15%。該領域的新藥進展緩慢，有效的已上市藥物數量非常有限。
2019年4月，綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發(fā)合作協(xié)議，獲得Lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應癥，并可要求PharmaMar進行該藥物的技術轉移，由綠葉制藥在中國生產。
綠葉制藥集團管理層表示：“肺癌是我國最大的‘癌癥殺手’，小細胞肺癌惡性程度高、但治療手段卻很有限。基于Lurbinectedin在美國的各項臨床數據，我們相信該藥物能為廣大患者提供更好的治療選擇，也能借力公司在抗腫瘤治療領域的優(yōu)勢和資源，與公司其他現有產品更好的協(xié)同發(fā)展。”
