衛材展示阿爾茨海默病和癡呆方面的管線產品的最新數據

2020-11-19 09:55 6241

東京2020年11月18日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：東京，CEO：Haruo Naito，“衛材”）在2020年11月4日至7日通過網絡會議形式舉行的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上進行了7次報告，包括研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體lecanemab（開發代碼：BAN2401）的最新數據。

衛材將進行4次關于lecanemab的口頭報告。第一次報告將介紹在臨床前阿爾茨海默病（AD）患者中新啟動的III期臨床研究AHEAD 3-45的臨床研究設計和初始篩選結果。第二次報告將介紹在早期AD患者中進行的II期臨床研究（研究201）獲得的淀粉樣蛋白相關影像學異常-水腫（ARIA-E）表現的最新分析結果。第三次報告將介紹研究201正在進行的開放性擴展（OLE）研究前12個月治療期間觀察到的腦部Aβ總量變化和ARIA-E表現的初步分析結果。第四次報告將介紹在早期AD患者中進行的III期臨床研究Clarity AD當前入組的受試者的基線特征。

其他主題包括與臨床試驗相關的在小鼠模型中觀察到的lemborexant對AD中不規則睡眠-覺醒節律障礙（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管結合域（MTBR）tau抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究的結果。

關于aducanumab，Biogen Inc.（總部：美國馬薩諸塞州坎布里奇）將就其IIIb期重新給藥研究EMBARK的設計進行口頭介紹。2020年8月，向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治療AD的生物制品許可申請（BLA）被接受，并獲得了優先審評資格認定。

Lecanemab和aducanumab由衛材和Biogen Inc.共同開發。

與Sysmex Corporation（總部：Hyogo，“Sysmex”）聯合研究的、簡化血液AD診斷方法的工作進展，將進行海報展示，介紹“通過全自動免疫分析（HISCL^TM*）測量血漿Aβ比值，預測根據淀粉樣蛋白PET Centiloid標準化結果定義的淀粉樣蛋白陽性”。

衛材在AD和癡呆的藥物研發方面擁有35年的經驗積累，希望能夠通過多維度的整體方法實現癡呆的防治。衛材致力于加快新藥研發，以推動解決患者及其家屬未滿足的醫療需求，增加其獲益。

衛材口頭演示介紹的主題列表

處于研究階段的藥物，會議序號	主題/計劃日期和時間（東部標準時間）
BAN2401 OC 2	BAN2401治療臨床前阿爾茨海默病的AHEAD 3-45研究：研究設計和初步篩選結果現場口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:00 AM-10:15 AM 問答環節：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM
BAN2401 OC 10	“Clarity AD：一項評價BAN2401治療早期阿爾茨海默病的III 期、安慰劑對照、雙盲、平行組、18個月研究”的基線特征口頭演示介紹，可于11月4日（星期三）按需觀看1:00 AM
BAN2401 OC 14	BAN2401和早期阿爾茨海默病的ARIA-E：早期阿爾茨海默病II 期研究的藥代動力學/藥效學至事件發生時間分析現場口頭演示介紹：11月5日（星期四）9:45 AM-10:00 AM 問答環節：11月5日（星期四）11:15 AM-11:30 AM
BAN2401 LB 24	在早期阿爾茨海默病受試者中進行的IIb期研究 BAN2401-G000-201的開放性擴展研究中，12個月治療期內 BAN2401對腦淀粉樣蛋白和ARIA-E結果的初步影響分析現場口頭演示介紹：11月7日（星期六）12:10 PM-12:25 PM 問答環節：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM
Lemborexant LB 15	阿爾茨海默病中的不規則睡眠-覺醒節律障礙：使用SAMP8小鼠品系作為動物模型，評估食欲素（下丘腦分泌素）雙受體拮抗劑 Lemborexant的有效性口頭演示介紹，可于11月6日（星期五）按需觀看1:00 AM
E2814 LB 23	一項在健康志愿者中開展的新型抗Tau治療性抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究現場口頭演示介紹：11月7日（星期六）11:55 AM-12:10 PM 問答環節：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM

衛材海報展示的主題列表

處于研究階段的藥物，報告序號	主題/計劃日期和時間（東部標準時間）
一般性介紹 P 60	阿爾茨海默病患者及其看護者的臨床評估量表結果與社交媒體在線描述的一致性從11月4日（星期三）開始，可按需查看

Biogen口頭演示介紹的主題列表

處于研究階段的藥物，會議序號	主題/計劃日期和時間（東部標準時間）
Aducanumab OC 3	EMBARK：一項在符合條件的阿爾茨海默病受試者中評價 Aducanumab的長期安全性和有效性的IIIb期、開放性、單臂、安全性研究現場口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:15 AM-10:30 AM 問答環節：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM

Biogen海報展示的主題列表

處于研究階段的藥物，報告序號	主題/計劃日期和時間（東部標準時間）
一般性介紹 P 70	使用美國國家阿爾茨海默病協調中心（National Alzheimer’s Coordinating Center）數據，估計淀粉樣蛋白陽性患者的阿爾茨海默病的癥狀進展率從11月4日（星期三）開始，可按需查看

Sysmex-衛材海報展示的主題列表

處于研究階段的藥物，報告序號	主題/計劃日期和時間（東部標準時間）
一般性介紹 LP 10	通過全自動免疫分析測量的血漿Aβ比值，預測根據淀粉樣蛋白PET Centiloid標準化結果定義的淀粉樣蛋白陽性從11月4日（星期三）開始，可按需查看