首爾2020年11月23日 /美通社/ -- 基于端粒酶修正開發(fā)新型多肽藥物的臨床階段藥物開發(fā)公司GemVax & KAEL Co., Ltd.在韓國失智癥協會秋季會議上發(fā)布了關于領先候選藥物GV1001治療阿爾茨海默病II期試驗的更多積極數據。此前，該公司已經宣布GV1001具有良好的耐受性和安全性，并且通過在嚴重損害量表（SIB）得分中取得顯著改善實現了主要終點。最新公布的數據還顯示了神經精神病學量表（NPI）統計方面的顯著改善，以及阿爾茨海默病協作研究日常能力量表（ADCS-ADL）得分的改善趨勢。基于這些結果，該公司現在正計劃提交三期IND申請。
GemVax的GV1001藥物II期臨床試驗評估了12家醫(yī)療機構中已接受多奈哌齊治療三個月以上的中重度阿爾茨海默病患者在6個月期間接受GV1001皮下注射0.56毫升或1.12毫升的安全性和有效性。漢陽大學九里醫(yī)院首席研究員Seong-Ho Koh教授表示，“作為本臨床研究主要終點的嚴重損害量表（SIB）顯示，使用1.12毫升GV1001治療組與僅服用多奈哌齊的對照組相比，統計數據出現更大改善，總體SIB得分相差7.11。就次要結局的結果來看，與對照組相比，使用1.12毫升GV1001的治療組在神經精神量表（NPI）得分上有更加顯著的改善。
此外，盡管不具有統計顯著性，但作為另一項次要結局的阿爾茨海默病協作研究日常能力量表（ADCS-ADL）得分顯示了與SIB結果類似的明顯改善。”
GemVax董事長Kim Sang-Jae表示，“在NPI和ADCS-ADL評分方面的這些顯著結果，再加上中重度阿爾茨海默病患者SIB評分方面的明顯改善，均非常令人鼓舞。我們已經決定在韓國提交III期試驗申請，以了解是否有可能在更大的中重度患者群體中顯示出改善。”
Koh教授表示同意，他說，“如果GV1001在III期臨床試驗中的療效和安全性達到與II期臨床試驗相同或更優(yōu)的水平，那么它將給阿爾茨海默癥的治療帶來根本性改變”。
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