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中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年5月20日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2021年6月4至8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間，以壁報形式公布其自主研發的CD73抗體uliledlimab（也稱為TJD5）與阿替利珠單抗 （泰圣奇®）聯合治療晚期癌癥患者的美國1期臨床研究數據。該臨床研究成果已被美國臨床腫瘤學會（ASCO）遴選為2021年年會壁報，并成功入選本年度“Top 12”研究摘要，ASCO學術委員會將在Developmental Therapeutics - Immunotherapy專場對該研究數據進行點評。
Uliledlimab是一款高度差異化的CD73人源化抗體，通過抑制腺苷生成有效解除腫瘤微環境的免疫抑制，提高抗腫瘤免疫細胞的免疫反應。臨床前研究顯示，相較于PD-(L)1抗體單藥治療，uliledlimab與PD-(L)1抗體聯用可產生更好的抗腫瘤協同效應。作為臨床階段首款結合CD73碳端結構域表位的抗體，uliledlimab以“內二聚體”的結合模式完全抑制CD73的活性，這一差異化優勢有望解決其它CD73抗體中常見的量效背離的“鉤狀效應”難題以提高成藥性。
該美國1期劑量爬坡試驗數據顯示，uliledlimab與阿替利珠單抗的聯合療法具有良好的安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT）事件發生，治療相關的不良事件均為輕度的1或2級。此外，在中/高劑量水平（>=10mg/kg），uliledlimab的藥代動力學（PK）特征呈線性，外周血可溶性或細胞表面的CD73均達到了完全受體占位，且未出現 “鉤狀效應”。在13例接受了>=10mg/kg uliledlimab劑量的可評估患者中，3例患者在接受治療后達到完全或部分緩解（客觀緩解率為23%）包括一例曾接受納武利尤單抗治療失敗的患者，另外一例完全緩解患者已治療17個月；此外還有3例疾病穩定患者（疾病控制率為46%）。達到疾病控制的患者的腫瘤類型包括卵巢透明細胞癌、非小細胞肺癌以及部分其它腫瘤，包括且不限于PD-L1初治和難治性癌癥患者。研究還發現，uliledlimab臨床療效信號與患者腫瘤的CD73和PD-L1共表達高度相關。與治療無應答者相比，唯有治療應答患者的腫瘤中CD73和PD-L1高度共表達，這一發現為公司進一步研究CD73作為潛在的預測性生物標志物提供了有力的佐證。
報告詳細信息如下：
摘要編號 |
2511 |
標題 |
Preliminary safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and clinical efficacy of uliledlimab (TJ004309), a differentiated CD73 antibody, in combination with atezolizumab in patients with advanced cancer |
報告專場 |
Developmental Therapeutics - Immunotherapy |
報告時間 |
2021年6月4日上午9點（美國東部時間） |
報告者 |
阿拉巴馬大學伯明翰分校醫學院Francisco Robert教授 |
天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“當前，現有PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療在某些瘤種的無應答率仍然很高，我們期待能夠憑借uliledlimab獨特的作用機制，通過聯合用藥解決免疫檢查點抑制劑的耐藥性難題。此次1期臨床試驗研究數據充分展示了uliledlimab擁有治療多種癌癥、尤其是治療PD-1/PD-L1抑制劑無應答患者的潛力。我們期待在中國與全球繼續快速推進uliledlimab臨床開發，爭取早日驗證這一創新藥物的臨床治療優勢，以滿足廣大癌癥患者迫切的治療需求。”
與此同時，uliledlimab在中國的臨床開發也已取得多項進展。目前，天境生物正在中國同步開展一項uliledlimab單藥及與特瑞普利單抗（拓益®）聯用，治療對現有治療方式無應答或不耐受的晚期或轉移性癌癥（包括非小細胞肺癌）患者的臨床研究。
天境生物將于美國東部時間6月7日早上8點召開投資者電話會議，并向與會者分享uliledlimab的最新臨床數據。電話會議與網絡直播的詳細信息待后續公布。
關于Uliledlimab (TJD5)
Uliledlimab（也稱為TJD5）是天境生物自主研發的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環境中有免疫抑制作用。Uliledlimab以非底物競爭的方式有效的與CD73結合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。臨床前研究顯示，uliledlimab通過與CD73二聚體內部結合的獨特方式產生有效的抗腫瘤活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯用有望提升腫瘤治療協同療效。
關于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJD5的1期臨床試驗數據，天境生物有關TJD5的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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