北京2021年10月27日 /美通社/ -- 2021年10 月26日，北海康成制藥有限公司（以下簡稱 “北海康成”）是一家立足于中國的生物制藥公司，作為全球罕見疾病領域的領先公司，北海康成致力于創新療法的研究、開發和商業化。公司宣布，其用于治療膠質母細胞瘤的CAN008注射液II期臨床研究于中國大陸完成首例患者給藥。

本研究是一多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，在標準治療（放療加替莫唑胺（TMZ））的基礎上，對比CAN008與安慰劑的療效。除了有效性之外，該試驗也會探索臨床相關生物標志物，以期造福廣大GBM患者。

CAN008被主要國際市場的藥品監管機構認定在治療膠質母細胞瘤領域具有潛在的前景。此前，CAN008獲得FDA和EMA治療膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認證。此外，歐洲藥品管理局已將CAN008納入PRIME（優先藥物）計劃，該項計劃針對解決患者未滿足的醫療需求的藥物可以提供早期有力的支持。北海康成已完成了CAN008 I期臨床試驗。結果表明CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以有效的提高GBM患者的生存質量，并大幅度改善患者生活質量和延長患者生存期。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任、神經腫瘤綜合病區主任李文斌教授表示，“膠質母細胞瘤是最常見的原發顱內惡性腫瘤，在目前現有的標準治療下患者的中位生存期僅為14.6個月，兩年生存率僅為27%，近年在中國發病率有上升的趨勢。CAN008前期的臨床試驗結果表明其具有良好療效趨勢，還有著非常好的安全性和耐受性。我們很高興參與CAN008在國內的臨床研究，以期為膠母患者提供一種新的治療選擇。”

北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群博士表示，“ CAN008是我們首個獲得中國食品藥品監督管理局1類新藥臨床批準的產品。CAN008 II期臨床試驗完成首例患者給藥，是公司的里程碑事件。我們期待這一創新的融合蛋白藥物能夠推進中國膠質母細胞瘤的臨床治療進程，給患者帶來新的選擇。”