上海2021年11月2日 /美通社/ -- 近日，全球領先的生物制藥公司賽諾菲宣布諾維樂®（碳酸司維拉姆）正式在中國上市新適應證，用于治療未進行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。此前，諾維樂®中國適應證僅包括治療正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。
上海交通大學醫學院附屬新華醫院蔣更如教授表示：“慢性腎臟病患者的高磷血癥與不良結局相關，包括血管鈣化、慢性腎臟病進展、死亡風險增加[i]，既往國內上市的非含鈣磷結合劑都沒有非透析慢性腎臟病高磷血癥人群的適應證。諾維樂®非透析適應證的獲批上市為非透析的慢性腎病患者的磷管理治療帶來了新的機遇和希望。”
四川省人民醫院李貴森教授表示：“諾維樂®新適應證的獲批，為非透析慢性腎臟病高磷血癥患者帶來了全新的治療方案，也為我們臨床提供了更好的治療選擇，有望進一步改善中國高磷血癥的治療率和臨床結局。”
北京大學人民醫院左力教授表示：“諾維樂®非透析高磷血癥適應證的上市，填補了國內市場針對非透析的慢性腎臟病高磷血癥沒有非含鈣磷結合劑的空白。基于此，諾維樂®成為目前國內唯一覆蓋慢性腎臟病高磷血癥全周期（包括非透析與透析）的非含鈣磷結合劑。”
廣東省人民醫院梁馨苓教授表示：“諾維樂®在CKD非透適應證的獲批，讓我們對CKD早期鈣磷代謝紊亂管理有了更科學的手段，使CKD-MBD的血磷管理真正做到早檢測，早評估，早治療，早獲益。同時，在高磷管控中要重視多項指標的聯動管理。”
中山大學附屬第一醫院陳崴教授表示：“一項在中國非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中開展的III期臨床研究（RECOVER）結果證實了諾維樂®的有效性和安全性。相較于安慰劑組，諾維樂®可顯著降低血清磷、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和鈣磷乘積水平，同時諾維樂®組依從性良好，不良事件發生率與安慰劑組無顯著差異[ii]。”
賽諾菲中國創新及核心事業部總經理劉菁女士表示：“作為慢病管理領域的領導者，賽諾菲一直秉持‘患者為先’的宗旨，不斷在疾病預防及慢病全程管理領域發力。諾維樂®非透析新適應證的上市為慢性腎臟病血磷治療提供了全新的治療手段。同時諾維樂®也成為國內首個覆蓋慢性腎臟病高磷血癥全周期（包括非透析與透析）的非含鈣磷結合劑，將進一步發揮在慢性腎臟病高磷血癥治療領域基石的作用，造福更多患者。”
隨著人口老齡化趨勢的加劇，近年來中國慢性腎臟病的發病率呈不斷上升之勢。數據顯示，中國成人慢性腎病發病率高達10.8%[iii]，即十個成年人中就約有一個慢性腎臟病患者。
高磷血癥是慢性腎臟病患者的重要并發癥之一。血磷水平長期過高可導致甲狀旁腺功能亢進、腎性骨營養不良、血管鈣化等多種并發癥，而且與病死率增加密切相關[iv]。一項基于全國慢性腎臟病隊列的橫斷面研究（C-STRIDE）顯示，中國非透析慢性腎臟病患者的高磷血癥患病率隨疾病進展而持續上升，而高達71.6%的高磷血癥患者未接受任何磷結合劑治療[v]。
[i] Vervloet MG, Sezer S, Massy ZA, et al. Nat Rev Nephrol, 2017, 13(1): 27-38. |
Cozzolino M, et al. Contrib Nephrol 2017,190:71-82； |
魏青, 等.慢性腎臟病患者高磷血癥的危害性研究進展. 中華實用診斷與治療雜志2014,28(11):1041-1043； |
[ii] Xueqing Yu,Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 35, Issue Supplement_3, June 2020, gfaa142.P0880 |
[iii] Zhang, Luxia, et al. "Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey." The Lancet 379.9818 (2012): 815-822. |
[iv] 陳孟華, 余學清. "慢性腎臟疾病非透析患者高磷血癥的管理." 中華腎臟病雜志 36.2: 154-159. |
[v] Zhou C, et al. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. |
