上海2021年12月22日 /美通社/ -- 諾華今日宣布，國家藥品監督管理局批準全欣達^®（奧法妥木單抗）作為一種皮下給藥的劑型，用于治療成人復發型多發性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。全欣達^®是一種靶向、精準劑量和給藥的B細胞療法。研究顯示，奧法妥木單抗可顯著減少年復發率和總體殘疾進展風險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式^[1]。值得一提的是，它也是目前全球首個且唯一患者可每月一次自行管理的B細胞療法，為患者治療提供便利。

諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：“諾華始終致力為患者帶來突破性的創新治療方案。近年來，諾華在多發性硬化治療領域不斷發力，三年內接連在中國引入三款創新藥物，對多發性硬化實現全人群、全病程覆蓋和管理。多發性硬化大多發病于20-40歲，這個年紀正是人生中最美好的年華。全欣達^®不僅在有效性和安全性上實現卓越平衡，便捷的給藥方式更適合患者長期使用。未來，我們會繼續與各方通力合作，推動創新藥物可及性，讓患者能盡早獲益。”

中國MS治療進入精準靶向時代

多發性硬化（MS）是一種以中樞神經系統炎性脫髓鞘病變為主要特點的免疫介導性疾病，多項研究數據表明，B細胞及其產生的自身抗體在MS的發病過程中起到更為重要的作用。全欣達^®（奧法妥木單抗）通過與表達CD20的B細胞上的兩個獨特表位結合發揮作用，誘導致病性B細胞溶解和消除，在實現精準治療的同時，保留B細胞的重建功能和漿細胞的免疫監視功能^[2]。

奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結果。研究共計納入1800多名患者，其結果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98%^[3]。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達到無復發，無核磁病灶新增或擴大、無殘疾進展的復合治療目標。從疾病長期控制角度來看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復發率為0.11，相當于每10年僅復發一次。

在安全性方面，奧法妥木單抗在研發上經歷18年不懈探索，在原有靜脈大劑量劑型的抗CD20單抗基礎上，通過“全人源、小劑量等效和皮下給藥”三大創新機制，盡可能為MS患者提供一款兼顧安全性與高效性的疾病修正治療（DMT）藥物，其3.5年擴展研究數據顯示，奧法妥木單抗能長期維持IgG水平，耐受性良好，嚴重不良事件發生率低。此外，相較傳統口服DMT藥物，單抗類藥物無肝腎毒性，安全性更高。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長、國家神經系統疾病臨床醫學研究中心副主任、中華醫學會神經病學分會主任委員王擁軍教授表示：“RMS的治療目標是保護神經功能以延緩殘疾進展，盡管目前針對RMS已經有幾種疾病修正治療藥物，從核磁影像上顯示，部分患者仍繼續經歷疾病活動^[4] ，患者需要更為高效和安全的藥物控制疾病進展。奧法妥木單抗的獲批讓我國MS治療進入精準靶向時代，給患者帶來新的希望。每月一次患者自行注射的給藥方式，與傳統口服藥物、靜脈輸注等治療方式相比，大大增加了患者治療的依從性和自由度。隨著MS治療藥物的不斷豐富，相信會極大改善患者的健康和生活質量，真正實現與疾病‘長期和平共存’”。