波士頓2022年1月12日 /美通社/ -- 生物技術公司Evolved by Nature（EBN）今日宣布，其姐妹公司Silk Medical Aesthetics已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批準，以啟動一項使用其新型皮膚填充劑進行中度至重度面部皺紋和褶皺（如鼻唇溝）矯正的關鍵性臨床試驗。

試驗運用Evolved by Nature的全天然Activated Silk?（活性絲）蛋白技術平臺，將這款新型填充劑注入含有利多卡因的交聯透明質酸凝膠中。皮膚填充劑采用可生物降解和可逆設計，用于軟組織填充（例如皺紋填充和增量）。這款皮膚填充劑是正在開發的差異化產品系列中的首個，旨在為患者和醫生提供美容醫學方面的新選擇，以滿足從面部肌膚平滑和修容到改善肌膚屬性的需求，從而改善患者預后。

這項隨機、對照、盲法、前瞻性關鍵臨床試驗將確定，活性絲（Activated Silk）皮膚填充劑相比美國食品藥品監督管理理局批準的商用對照組所具有的安全性和療效。Silk Medical Aesthetics將于2022年第一季度在多個中心啟動該項研究，相關試驗結果日后會在上市前批準（PMA）申請中提交給FDA，以支持取得監管部門批準。 

2021年底宣布的活性絲（Activated Silk）填充劑可行性臨床試驗的主要終點數據表明，該填充劑安全性良好、患者滿意度高，并且能夠對NLF嚴重程度帶來具有臨床意義的改善。報告與設備相關的不良事件為零。13周時，83.7%的患者的皺紋嚴重程度有了臨床意義的改善，同時100%的臨床醫生和患者報告了整體美學改善量表（GAIS）方面的改善。

Evolved by Nature首席執行官Greg Altman博士對此評論道： “我們一直都深知，從皮膚到時尚界使用的紡織品等各方各面，活性絲（Activated Silk）蛋白技術都有可能顯著恢復或改善屏障功能。在我們迅速擴大開發管線、探索和開發用于再生醫學的醫療設備、治療方法和生物活性分子時，這項IDE批準將會是一項絕佳的衡量基準?！?/p>