德國柏林2022年2月22日 /美通社/ -- 拜耳在2022 年處方藥全球媒體日活動中展示了其處方藥業務持續轉型的最新進展，公司旨在通過為患者提供新的治療選擇，實現長期、可持續的業務增長。
“我們正向藥物開發的未來大膽邁進，大力投入生物醫學與技術革命的前沿領域。拜耳在心臟病學、影像診斷以及女性健康領域的領先地位一直備受全球認可，同時我們也在積極拓展在腫瘤領域的業務，不懈努力為患者帶來新型治療手段，改進當前的治療模式，”拜耳集團管理委員會成員、拜耳處方藥事業部全球總裁 Stefan Oelrich 說。“非常高興看到我們的工作已經從最新上市的產品中取得收獲。這其中包括兩款潛在的重磅藥物，在晚期研發階段產品組合中至少還有一款有可能成為重磅藥物。”
拜耳在現有優勢競爭力（例如小分子治療領域專長）基礎上繼續發展，并擴展進入新治療模式（包括細胞與基因療法），因此公司研發產品線在持續得到增強。拜耳目前正在進行約50項臨床試驗項目，覆蓋不同潛在治療模式以及多種適應癥，重點關注腫瘤、心血管與女性健康領域。
強大的研發產品線包含多個晚期階段開發項目，具有跨不同適應癥的潛力
在心血管疾病領域，拜耳正積極推進晚期階段研發產品線實現關鍵進展，包括已在中國提交上市申請的非奈利酮以及維立西呱。
心臟和腎臟在健康和疾病方面緊密相關。慢性腎病伴2型糖尿病是終末期腎病的主要原因，許多晚期患者需要透析或腎移植才能維持生命。與僅患2型糖尿病的患者相比，慢性腎病伴2型糖尿病患者死于心血管事件的可能性也高出3倍。因此，早期診斷和治療對于減緩慢性腎病進展和防止患者預后不良至關重要。據估計，全球有超過1.6億2型糖尿病患者患有慢性腎病。在處方藥全球媒體日活動中，拜耳介紹了為非奈利酮構筑的強大科學與臨床基礎，包括一項最大規模以心腎獲益為終點的III期臨床試驗項目，旨在1.3萬慢性腎病伴2型糖尿病患者中評估該藥物在延緩腎病進展，以及降低致命和非致命心血管事件發生方面的效果。除這兩個適應癥外，拜耳還在評估非奈利酮在心衰與非糖尿病腎病等其他疾病領域的療效。非奈利酮已獲得美國食品藥品監督管理局 （FDA）批準，并于近日得到了在歐盟的上市許可。非奈利酮已在中國及全球多個國家和地區提交了上市申請，目前正在審批當中。
心衰是一種嚴重的疾病，影響著全球超過6000萬名患者，他們需要更多治療選擇。拜耳用于治療癥狀性慢性心衰的藥物維立西呱，提供了一種獨特的方法來管理近期曾發生過失代償事件（也稱為加重事件）的慢性心衰患者。心衰加重事件可能標志著疾病進入螺旋式下降的惡性循環，患者開始反復住院。實際上，56%的患者會在30天內再次住院。維立西呱將不同的作用機制與現有方法相結合發揮作用。它恢復了受損的NO-sGC-cGMP通路，該通路在心力衰竭的進展及其癥狀加重中起到關鍵作用。維立西呱由拜耳和默沙東聯合開發，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟委員會（EC）和日本厚生勞動省（MHLW）等國家監管機構的批準。維立西呱也已在中國及全球多個國家和地區提交了上市申請。
“我們目前處于優勢地位，有實力同時推出多款重磅新藥，同時正通過系統數據生成、多適應癥獲批以及建立新型數字化商業模式，來釋放我們產品的全部潛力，”拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人 Christian Rommel 說。“拜耳在心血管疾病領域的專業學術領導地位，持續激勵我們為有需求的患者提供更優治療選擇。”
在腫瘤領域，拜耳的工作聚焦在具有潛力顛覆癌癥治療方式的差異化方法。拜耳在過去5年推出了3款產品，大力拓寬腫瘤領域實踐，應用多種治療模式，專注于那些醫療需求尚未得到滿足的領域。
前列腺癌是全球男性確診的第二大常見癌癥，這也是拜耳重點關注的領域之一。拜耳相關業務包括兩款已上市產品諾倍戈®（活性成分為達羅他胺）以及多菲戈®（氯化鐳[223Ra]），用于治療非轉移性和轉移性去勢抵抗性前列腺癌（分別為 nmCRPC 和 mCRPC）。基于目前達羅他胺相關的積極臨床數據，拜耳正在通過一個廣泛的開發項目研究該化合物，其中包括另外3項正在進行中或計劃進行的大型臨床研究，旨在評估其用于治療前列腺癌的廣闊潛力。基于III期臨床試驗ARASENS的積極數據結果，拜耳近期已將諾倍戈®的潛在最高銷售額提升至30億歐元。另外3項大型III期研究則用于評估氯化鐳 [223Ra]在治療mCRPC 中的應用前景。通過這些產品以及正在開發中的其他化合物，拜耳致力于提供能夠延長身患不同階段前列腺癌患者的生命，讓他們能夠正常生活，享受更長久、更高生活質量的人生。
與此同時，拜耳還在繼續投資有潛力能解決其他未滿足需求的癌癥治療領域，包括靶向放射性藥物（特別是靶向α療法）、下一代免疫腫瘤學（包括腫瘤細胞療法），以及精準分子腫瘤學療法。拜耳將自身在小分子領域的專長與近期收購 Vividion所獲得的化學蛋白質組學技術平臺相結合，能解鎖以往無法成藥的腫瘤靶點，從而為公司研發產品線提供未來動力。外部創新則將會繼續在拜耳研發產品線發展中起到關鍵作用，使拜耳成為腫瘤市場重點領域的未來領導者。
“達羅他胺在用于治療前列腺癌的2項大型 III 期研究中顯示出強大的臨床獲益，同時還在針對前列腺癌各不同階段開展廣泛的開發項目。憑借著這款差異化的前列腺癌治療藥物，我們正為腫瘤業務的未來持續增長奠定堅實基礎，爭取到2030年躋身全球前10位，”拜耳處方藥事業部全球執行委員會成員兼腫瘤戰略業務部負責人 Robert LaCaze 說。“此外，我們還通過多個新平臺拓寬了我們的業務領域，并推出了精準腫瘤治療藥物 larotrectinib。憑借6款產品及10項適應癥，拜耳如今已經為需要更多、更佳治療選擇的癌癥患者提供了新型治療手段。我們相信，憑借在創新腫瘤產品開發與上市方面取得的成績以及公司豐富的研發產品線，拜耳已具備了實現長期成功的全部要素。”
放眼展望影像診斷
拜耳在快速發展的醫學影像人工智能市場中處于強勢地位。憑借自身長期以來在放射學領域的專長，結合對患者與醫生面對從腫瘤到心血管等不同疾病需求的深刻理解，拜耳能夠提供從診斷到治療的全面技術與解決方案。
當前醫療衛生系統資源有限，人口持續增長及持續老齡化，生活方式也在發生改變，這些都在導致心血管疾病與癌癥等慢性疾病日益高發。因此，社會對能夠提供更優的診斷信息，同時有助于節省成本和時間的工具的需求正在不斷提升。影像診斷可以通過先進的技術與產品來應對這一挑戰，從而成為從根本上改變醫療衛生、擴大個體化醫療服務并改善患者診療效果的關鍵推動因素。特別是人工智能在推進影像診斷方面具有巨大潛力。
拜耳正在開發一個平臺，醫療衛生專業人士可以通過該平臺集中管理由人工智能提供支持的醫學影像及影像工作流程應用程序。相關解決方案由拜耳與第三方共同開發，旨在支持醫療衛生專業人士在復雜的診療過程中進行決策，為患者提供從診斷到治療的明確指導。
“醫學影像領域如今最為緊迫的問題之一是影像數據的指數級增長及其高度復雜性，這是由于放射學檢查數量增加，以及缺乏經驗豐富的醫務人員所導致，”拜耳影像診斷業務醫學事務和臨床開發負責人 Zuzana Jirakova Trnkova博士說。“人工智能可以成為一項有價值的工具，它能在補充放射科醫生與臨床醫師專長的同時，為醫療衛生行業特別是放射學領域帶來巨大的潛力。正因如此，拜耳致力于成為該領域重要的數字化創新者，旨在最終改善患者的診療效果，并為臨床醫生提供支持。”
引領改變女性從月經初潮到更年期的健康
長期以來，拜耳一直致力于提供解決方案以滿足女性在人生不同階段的需求。拜耳不僅通過研究發現新型治療方案，用于婦科疾病領域高度未滿足的醫療需求，還致力于解決更年期女性的健康需求。Elinzanetant 是一種用于非激素治療、正在開發中的化合物。目前正在進行的 III 期臨床開發項目 OASIS 研究，旨在評估Elinzanetant治療更年期血管舒縮癥狀的療效與安全性。
“每年有4700萬女性進入更年期，這是女性個人生活及職業生涯的人生巔峰期。隨著壽命的延長，無論從醫療衛生還是社會經濟的角度來看，保持正常的身體活動機能以及良好的生活質量都極為重要。然而不幸的是，更年期目前依舊是一個禁忌話題，這讓許多女性無法得到治療，”拜耳更年期醫學事務負責人 Cecilia Caetano 博士說。“憑借拜耳在女性健康領域的悠久傳統以及深厚專業優勢，我們將繼續專注于提供創新科學成果、解決方案以及教育支持，用于支持女性個體的健康需求。”
提升現代避孕手段的可及性
過去50 多年來，拜耳在全球 130 多個國家和地區支持教育項目以及計劃生育工作，特別是通過提升現代化避孕方式的可及性。2019 年，拜耳承諾到 2030 年為中低收入國家的1億女性提供計劃生育方式。該計劃是拜耳全面可持續發展措施和承諾的一部分[1]，契合聯合國可持續發展目標[2]。
“我們相信，每位女性都應該有機會決定自己的未來。因此，拜耳與包括聯合國人口基金會、美國國際開發署在內的地方及國際組織合作，讓女性能夠在計劃生育方面做出知情的決定。” 拜耳處方藥全球醫療項目及中非地區可持續發展負責人Mildred Nadah Pita 說。“拜耳承諾到 2030 年為中低收入國家的 1 億女性提供現代化避孕手段，我們正通過改善全世界女性的健康、權利與經濟地位，為實現聯合國可持續發展目標做出重要貢獻，這是實現人人享有平等、教育與繁榮的基本前提。”
作為該承諾的一部分，拜耳最近宣布投資超過4億歐元，用于新型長效避孕藥的生產，包括在哥斯達黎加阿拉胡埃拉新建一個生產基地，以及在芬蘭圖爾庫擴大生產能力。
