東京2025年3月7日 /美通社/ -- 衛材和渤健宣布，歐洲藥品管理局（CHMP）已決定維持其在2024年11月通過的關于抗Aβ單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂意保^®/Leqembi^®）的批準建議^[1]。基于CHMP的審查結果，歐洲委員會（EC）將重新啟動對侖卡奈單抗上市許可的決策流程。

2025年1月，歐洲委員會（EC）在其決策流程中要求歐洲藥品管理局（CHMP）根據2024年11月批準建議通過后所獲取的侖卡奈單抗安全性信息，重新確認是否需要更新批準建議，并確認批準建議中關于風險最小化措施的描述是否足夠明確。經審查，CHMP得出結論，認為無需更新對侖卡奈單抗的批準建議。

在歐洲，阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和阿爾茨海默型癡呆的患者人數分別估計為1520萬人和690萬人^[2]。阿爾茨海默病（AD）會隨時間逐漸惡化，病情的加重不僅對AD患者本人及其護理人員造成巨大負擔，也對整個社會產生重大影響。目前迫切需要能夠從早期階段延緩AD進展的新治療選擇。

如果侖卡奈單抗的上市許可申請獲得EC批準，該批準將適用于所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。衛材和渤健將繼續全力以赴，盡快將侖卡奈單抗提供給歐洲的早期AD患者。

侖卡奈單抗的全球開發和注冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。

參考資料：

[1]. Committee for Medicinal Products for Human Use. 2024. Leqembi (Lecanemab). Overview. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi#overview Last accessed:January 2025

[2]. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer's disease continuum. Alzheimer's & Dementia. 2023;19:658-670. https://alzjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694.

編號：ECN-2025-0019