上海2025年4月18日 /美通社/ -- 2025年4月8日，國際知名的獨立第三方檢測、檢驗和認證機構——德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱"TÜV萊茵"）為深圳市世格賽思醫療科技有限公司（以下簡稱"世格賽思"）自主研發的超聲外科手術系統頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱"MDR"）的公告機構證書。這表明超聲外科手術系統可在歐洲范圍內推廣應用，有助于提升世格賽思在國際醫療器械市場的競爭地位。

TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示："我們很高興世格賽思順利通過MDR符合性認證。這不僅體現了世格賽思在研發和生產方面的卓越能力，也彰顯了其對產品質量和安全性的堅定承諾。TÜV萊茵希望未來雙方繼續攜手，讓更多的中國醫療器械產品進入全球市場。"

近年來，醫療超聲外科手術系統在全球范圍內得到快速發展，憑借產品智能化和精準度的優勢，被廣泛應用于各類外科手術中。在出口方面，中國制造商憑借成本優勢和技術創新，逐漸在國際市場占據重要地位。與此同時，各區域市場的醫療器械法規日益嚴格，涵蓋臨床數據追溯性及產品全生命周期管理等方面，旨在構筑醫療器械行業的質量與安全壁壘。這對醫療器械制造商而言，是挑戰也是機遇。

世格賽思醫療總經理馮耿超表示："獲得MDR公告機構證書，不僅是對我們技術實力和質量管理的高度認可，更是我們全球化戰略的里程碑。未來，我們將持續專注技術創新，賦能醫生，造福患者，改善人們的健康與生活質量。"

TÜV萊茵作為全球知名的技術服務供應商，憑借豐富的認證經驗和專業的技術團隊，致力于為醫療器械制造商提供全面的法規解讀、技術評估和認證服務，助力企業順利進入國際市場。