 |
南京 2025年7月15日 /美通社/ -- 7月11日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）在南京為杭州邁瑞醫療科技有限公司（簡稱"邁瑞醫療"）旗下三大核心外科產品線——吻合器、結扎夾及復用高頻手術器械頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書，表明邁瑞醫療在產品質量與合規性已符合歐盟相關法規與技術規范的要求，成為其全球化戰略的重要里程碑，也是TÜV萊茵與邁瑞醫療深化戰略合作的又一力證。
TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文、華東區域經理陳煜星、南京分公司總經理張海峰，邁瑞醫療外科產品線總經理左鵬飛、中央研發管理部總經理邵凌云、手術產品開發部總監王文龍、技術法規部副總監汪新兵等雙方代表出席了頒證儀式。
耿文在致辭中對邁瑞醫療表示祝賀："此次邁瑞醫療的三大核心外科產品線順利獲得MDR公告機構證書，是技術創新、質量管理及國際合規能力的集中展現。我們期待與邁瑞醫療攜手，探索更多領域的合作可能，共同推動醫療器械行業的創新與高質量發展。 "
左鵬飛表示："TÜV萊茵團隊在這次項目中展現出卓越的專業技能和高效的協作能力，為我們的產品順利通過MDR符合性評估提供了有力支持。這不僅是邁瑞醫療國際化進程的重要里程碑，更是對我們堅持高標準研發和制造理念的認可。我們期待與TÜV萊茵繼續深化合作，為全球患者提供更安全、更可靠的醫療產品。"
邵凌云回顧了邁瑞集團和TÜV萊茵的合作歷程，并表示："TÜV萊茵為杭州邁瑞復用器械、結扎夾、吻合器頒發MDR公告機構證書，這是邁瑞微創外科產品線邁向國際化的一個里程碑，同時，也是邁瑞和TÜV萊茵深化各領域合作的一個新的起點。非常感謝TÜV萊茵的大力支持，祝愿我們的合作能夠更進一步深入和擴展，為國產醫療器械出海打造一個更加光明的未來。"
通過MDR符合性評估是醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件，對產品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集以及上市后的市場監督、警戒系統與監管等方面提出了更高要求，給進入歐盟市場的企業帶來了挑戰。邁瑞醫療三款外科產品成功通過該評估，充分證明了他們在設計開發、生產制造及質量管控等方面的能力已滿足歐盟市場準入要求。
TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入支持，通過專業的標準解讀和高效的審核流程，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場，提升中國制造的核心優勢。TÜV萊茵是歐盟醫療器械法規（MDR）、 體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，提供的服務包括MDR、IVDR符合性評估，ISO 13485、 醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證，巴西國家標準局（INMETRO）認證，以及醫療器械測試服務。
