上海 2025年6月13日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達^®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗LEAP-012研究的數(shù)據(jù)。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜表示："中國的癌癥負擔沉重，也是乙型肝炎高發(fā)國家，全球近一半的肝癌新發(fā)病例發(fā)生在中國，高發(fā)病與高致死的肝癌給患者家庭及社會帶來沉重的經(jīng)濟負擔^[1],[2],[3]。從1989年向中國轉(zhuǎn)讓當時世界最先進的基因工程重組乙肝疫苗技術(shù)，到近年來不斷引入創(chuàng)新治療方案^[4]，是默沙東對于肝病領(lǐng)域患者長期不變的承諾。此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合治療方案在華獲批，在為更多肝細胞癌患者提供前沿治療方案的同時，也再次詮釋了默沙東發(fā)揮前沿科學(xué)的力量拯救生命、改善生活的價值理念。"

國家癌癥中心發(fā)布最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肝癌新發(fā)病例36.77萬，死亡病例31.65萬，是中國第四大高發(fā)和第二大死亡癌種^[5]。2012至2015年，我國肝癌患者五年生存率僅為12.1%，患者就診時大約70%為中晚期，已經(jīng)失去根治性治療手術(shù)切除機會^[3],[6]。TACE作為目前重要的治療手段，但仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學(xué)需求^[7],[8]。

"帕博利珠單抗和侖伐替尼聯(lián)合TACE治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌在華獲批，將為國內(nèi)肝癌治療領(lǐng)域帶來重要的新選擇，成為又一個備受矚目的創(chuàng)新聯(lián)合治療方案。" LEAP-012研究主要研究者（PI）、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院肝膽腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師任正剛教授表示，"我國大多數(shù)的肝細胞癌患者初診時已經(jīng)失去手術(shù)治療機會，此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合TACE新適應(yīng)癥的獲批，為對抗肝細胞癌這一難治癌種提供了又一新方案，也為患者帶來了新的治療選擇與希望。"

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿表示："默沙東始終積極探尋能夠改變癌癥治療的方式與可能，向前探索科學(xué)的邊界。此前可瑞達^®（帕博利珠單抗注射液）已獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌患者。此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合TACE新適應(yīng)癥的獲批，是基于國際多中心臨床試驗LEAP-012研究數(shù)據(jù)，其中入組中國患者占比43.3%，這也是該適應(yīng)癥的全球首次獲批，將為中國肝細胞癌的臨床治療帶來新的選擇。立足于腫瘤治療領(lǐng)域的深厚積淀，在未來，默沙東將持續(xù)聚焦腫瘤領(lǐng)域的臨床需求，實現(xiàn)創(chuàng)新治療方案可以惠及更多中國腫瘤患者的承諾。"