- 在中期分析中，與單藥化療相比，貝瑪妥珠單抗聯合化療顯著改善了 FGFR2b 過表達患者的總生存期

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋 2025年6月30日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，評估貝瑪妥珠單抗聯合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的III期FORTITUDE-101臨床研究在預設的中期分析中達到了其主要終點總生存期（OS）。

在FGFR2b過表達且非HER2陽性的不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者中，貝瑪妥珠單抗聯合化療對比與安慰劑聯合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

胃癌是全球癌癥相關第五大死因，全球每年新發病例近100萬例，死亡人數超過65萬例^[1]，這凸顯了巨大的未滿足醫療需求。在中國，每年有超過35萬新發病例^[2]。該疾病預后不佳，尤其是在晚期階段，五年生存率低于10%^[3]。目前在中國尚無專門針對FGFR2b過表達胃癌的獲批療法。

"貝瑪妥珠單抗是全球首個在隨機III期臨床研究中顯示對FGFR2b陽性胃癌一線治療具有顯著統計學和臨床意義總生存獲益的FGFR2b抑制劑，" 再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael Amado博士表示，"全球III期FORTITUDE-101研究的成功，彰顯了貝瑪妥珠單抗有望為現有療法預后不佳的患者群體重新定義標準治療的潛力。我們很自豪可以為這項關鍵性研究作出重要貢獻，包括在中國入組了大量患者。基于這些結果以及注冊突破性療法認定，我們計劃加速推進在中國遞交上市申請，以便盡快將這款變革性療法帶給患者。"

貝瑪妥珠單抗聯合化療治療患者中最常見的治療中出現的不良事件（>25%）包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少癥、惡心、角膜上皮缺損和干眼癥。眼部事件與II期研究一致，并且在兩個組別中均有觀察到，但III期研究中貝瑪妥珠單抗組中發生的頻率更高且更嚴重。

該研究的詳細結果將在未來的醫學會議上公布。

再鼎醫藥擁有在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區研發和商業化貝瑪妥珠單抗的權利。貝瑪妥珠單抗已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定，用于治療FGFR2b陽性胃癌及胃食管結合部癌。

一項貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗一線治療胃癌患者的III期研究也正在進行，數據預計在2025年下半年公布。

關于 FGFR2b

FGFR2b蛋白（也稱為成纖維細胞生長因子受體2 IIIb亞型）是一種新興的生物標志物。當其過表達時，會促進信號通路異常激活，從而導致腫瘤細胞增殖⁴。

在晚期胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者中，約有38%的患者其G/GEJ腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過表達。FGFR2b蛋白過表達定義為通過免疫組織化學（IHC）檢測顯示腫瘤細胞膜染色強度為2+/3+。約16%晚期G/GEJ癌患者中，通過IHC檢測觀察到≥10%的腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過表達^[5]。

關于 FORTITUDE-101

FORTITUDE-101是一項在FGFR2b過表達的晚期G/GEJ癌患者中開展的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估貝瑪妥珠單抗聯合mFOLFOX6化療方案對比安慰劑聯合mFOLFOX6作為一線治療的有效性和安全性。該研究在全球37個國家的300個研究中心開展，共入組了547名患者。

該研究的主要終點是腫瘤細胞FGFR2b染色≥10%且強度為2+/3+的患者的總生存期（OS）。關鍵的次要終點包括無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。已知為人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的患者被排除在本研究之外。與之前的貝瑪妥珠單抗研究相比，FORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相關監測。

關于胃癌在中國

胃癌是全球第五大高發癌癥，而中國是全球胃癌疾病負擔最重的國家之一，據估計每年新發病例約35.87萬例，死亡病例達26.04萬例^[2]。在中國，約80%的胃癌患者在確診時已處于晚期或轉移階段^[6]。對于IV期胃癌患者，其總體五年生存率不足10%^[3]。FGFR2b蛋白過表達的晚期胃癌及胃食管結合部癌患者可能預后較差^[7?10]。 

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或通過 www.X.com/ZaiLab_Global, www.twitter.com/ZaiLab_Global關注我們。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于研發和商業化bemarituzumab的前景和計劃，bemarituzumab的潛在獲益，以及胃癌和胃食管結合部癌的的潛在療法有關的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述，除了對過往事實的陳述外，均為前瞻性陳述，并且可以通過諸如 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述加以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司官網 www.zailaboratory.com 和SEC網站 www.sec.gov。

參考文獻：