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上海2025年9月7日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（產(chǎn)品代號(hào)：JS005）在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：JS005-005-III-PsO）中取得陽(yáng)性結(jié)果，共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)。
銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的常見慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。其患病率在不同地區(qū)之間有較大差別，全球范圍內(nèi)銀屑病總體患病率為2.0%-3.0%，我國(guó)為0.47%，全球銀屑病總患病人數(shù)約1.25億[1-4]，并呈現(xiàn)逐年增加趨勢(shì)。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導(dǎo)致的自殺傾向等精神疾病在銀屑病患者中也較為常見[5-7]。因此銀屑病是一種嚴(yán)重影響患者身心健康的疾病，是一個(gè)世界性急需解決的疾病。
近日，JS005此項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：JS005-005-Ⅲ-PsO）已順利完成，并達(dá)到共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者，并在全國(guó)60家研究中心共同開展，其主要研究目的是第12周時(shí)達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少90%（PASI 90）和靜態(tài)醫(yī)師全面評(píng)估（sPGA）評(píng)分為0或1的參與者比例是否均優(yōu)于安慰劑。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度，達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師全面評(píng)估（sPGA）評(píng)分為0或1的參與者比例顯著優(yōu)于安慰劑，并在中重度斑塊狀銀屑病參與者中安全性良好，相關(guān)研究結(jié)果計(jì)劃在未來(lái)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示表示："中重度銀屑病患者長(zhǎng)期受皮損、瘙癢反復(fù)困擾，身心負(fù)擔(dān)重，傳統(tǒng)治療也比較局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意義重大。研究結(jié)果顯示JS005在癥狀深度緩解、療效持久性和提升生活質(zhì)量上優(yōu)勢(shì)顯著。期待該療法早日惠及千萬(wàn)患者，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)銀屑病治療領(lǐng)域發(fā)展。"
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："衷心感謝患者、研究者與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的卓越貢獻(xiàn)，推動(dòng)本次JS005的Ⅲ期研究順利達(dá)成主要終點(diǎn)。這一成果不僅將為中重度銀屑病患者帶來(lái)新希望，更標(biāo)志著公司在自免領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突破。后續(xù)，我們將與監(jiān)管部門積極溝通，加速推進(jìn)創(chuàng)新成果落地，讓患者盡早獲益于這一創(chuàng)新療法。"
【參考文獻(xiàn)】 |
1.中國(guó)銀屑病診療指南（2018完整版）。中華皮膚科雜志2019年10月第52卷第10期 |
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1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。 |
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。 |
關(guān)于JS005
JS005是君實(shí)生物自主研發(fā)的特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL（白細(xì)胞介素）-17A是一種具有多效性的細(xì)胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。JS005通過(guò)與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號(hào)通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。截至目前，JS005用于治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究已達(dá)到共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，JS005用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅱ期臨床研究所有參與者已完成主要終點(diǎn)訪視，并進(jìn)入延伸治療期。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
