上海2018年12月24日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的生物創新藥研發公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）宣布其自主研發的、針對自身免疫類和炎癥類疾病的抗體藥 TJM2 獲得美國獲食品藥品管理局 (FDA) 的批準，可以在美國進入臨床研究。TJM2 是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的人源化免疫球蛋白 (IgG1)，在抗炎方面有其獨特優勢，有望成為治療自身免疫類和炎癥類疾病具有同類最優潛力的創新生物藥。
TJM2 是天境生物創新生物藥產品管線中，首個獲得 FDA 臨床研究批件的新藥候選藥物，擁有全球自主知識產權。GM-CSF 是一種重要的促炎性細胞因子，在自身免疫類和炎癥類疾病的組織發炎和破壞過程中扮演關鍵作用。TJM2 的臨床研究按照計劃將在類風濕關節炎 (RA) 等疾病領域進行。
天境生物首席執行官臧敬五博士表示：“我們對 TJM2 能在美國獲得 FDA 臨床研究批件感到非常欣慰。這是我們推進全球戰略的又一重要里程碑，它再一次驗證了天境生物在自主創新研發方面的實力，也為天境生物致力于研發高度創新生物藥，造福全球患者的使命拓寬了道路。”
TJM2 在美國的首次人體臨床試驗將在健康志愿人群中（包括華裔受試者）展開，主要評估該藥物的安全性，耐受性，藥代動力學/藥效學以及免疫原性。”
