- 中國國家藥品監督管理局批準奧巴捷®（特立氟胺片）用于治療復發型多發性硬化，是國內首款口服型疾病修正治療藥物
- 臨床研究結果顯示，奧巴捷®顯著降低了患者年復發率，延緩了殘疾進展1
- 多發性硬化已被列入第一批國家罕見病目錄，奧巴捷®的上市將為患者帶來希望和福音
上海2018年7月25日電 /美通社/ -- 賽諾菲中國宣布，國家藥品監督管理局近日已批準奧巴捷®（特立氟胺片）在中國上市，用于治療復發型多發性硬化。這也是目前在中國獲批的治療多發性硬化的首款口服型疾病修正治療藥物。
賽諾菲中國區總裁彭振科 (Jean-Christophe Pointeau) 表示：“賽諾菲很自豪又將一種創新的治療方案帶到中國。奧巴捷®在中國獲批，意味著這一疾病在中國首次進入了口服疾病修正治療 (DMT) 時代，大大提升了患者的依從性，有效降低其臨床復發頻率并延緩殘疾進展。我們由衷欣賞中國政府為加速創新藥物上市所做出的決心和努力，致敬各方專家特別是醫務工作者持之以恒的支持和呼吁。多發性硬化患者人群主要是中青年群體，疾病給患者本人及家庭帶來沉重的壓力。我們正在積極與各方攜手努力，使奧巴捷®盡快惠及患者 -- 因為我們深知，眾多患者在等待，早一天用上新藥，就離治療和緩解更近一步。”
多發性硬化是一種終身、慢性、進展性疾病，由于自身免疫系統的病變，引起神經髓鞘的破損和剝落，致使脊髓、大腦以及視神經功能受到損害，患者的神經系統殘疾逐漸加重，喪失自理能力、失明甚至失去生命。多發性硬化好發于20-40歲中青年群體，女性患者大約是男性患者的1.5-2倍。目前，全球有超過230萬人患多發性硬化，發病率約為0.03%。歐美國家患病率比亞洲人群高。由于缺乏大規模流行病學資料，我國預計約有超過3萬名患者2。2018年5月，多發性硬化被納入中國《第一批罕見病目錄》。
北京協和醫院神經內科主任崔麗英教授指出，多發性硬化作為一種罕見病，大眾的認知程度普遍偏低。由于不同患者首發癥狀表現多樣，特別是第一次發作在臨床上經常會出現延誤診斷。該病因有時間多發和空間多發的特點，易導致患者殘疾。目前，有限的藥物選擇和沉重的治療負擔是國內多發性硬化治療面臨的兩大難題。
四項隨機、對照、雙盲臨床試驗確定了奧巴捷®在復發型多發性硬化患者中的療效。其中，兩項Ⅲ期臨床研究 TEMSO 研究和 TOWER 研究的數據表明，在核心期研究中，與安慰劑相比，奧巴捷®顯著降低了患者年復發率，同時也延緩了殘疾進展，并且在擴展研究中療效維持長達10年3,4。在TOWER 研究中，奧巴捷®14mg治療組中國亞組患者的年復發率相對風險降低了71.2%，同組的全球患者年復發率相對風險則降低了36.3%4。
中山大學附屬第三醫院神經內科胡學強教授表示：“大多數多發性硬化患者的癥狀不同，有更多的治療選擇就意味著有更多提高患者生活質量的可能，我們臨床醫生也迫切希望有更多進展期患者的治療方法。作為一種新型治療選擇，奧巴捷®在有效降低復發率的同時表現出了很好的耐受性，此外，便捷的服藥方式可有效提升患者的依從性，可大大改善患者預后。”
奧巴捷®目前已在全球超過70個國家和地區獲批，目前有超過85,000名多發性硬化患者正在接受其治療。
1 Miller AE. Teriflunomide in multiple sclcerosis : an update. Neurodegener Dis Manag. 2017 ;7(1) :9-29
2 毛悅時,呂傳真. 多發性硬化的流行病學. 國外醫學(神經病學神經外科學分冊)2004;31(4):328-31
3 O'Connor P, et al. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011;365(14):1293-303
4 Confavreux C. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014;13(3):247-56
