首個用于晚期腎細胞癌初治患者的I-O/I-O聯合治療方案在歐洲獲批
獲批基于CheckMate-214 III期臨床研究結果

美國新澤西州普林斯頓2019年1月15日電 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE:BMY）1月14日宣布，納武利尤單抗（歐狄沃）3 mg/kg聯合伊匹木單抗1 mg/kg （“低劑量”）方案已獲歐盟委員會批準，用于中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。這是首個獲歐盟批準針對該類患者的免疫腫瘤（I-O）聯合治療方案。

“目前，不足50%轉移性腎細胞癌患者的生存期能夠超過兩年，且幾乎未見完全緩解案例，這些現狀凸顯了患者對腎細胞癌新療法的迫切需求。”法國古斯塔夫·魯西癌癥研究所（Gustave Roussy）泌尿生殖腫瘤委員會前主席、醫學博士Bernard Escudier表示：“此次獲批為歐盟患者提供了新的一線治療選擇。相較于舒尼替尼，這一免疫腫瘤（I-O）聯合治療方案的完全緩解率接近10%，總體生存率（OS）獲得顯著提高，且有更低的3級和4級不良反應。”

此次獲批是基于CheckMate-214 III期臨床研究的結果。該試驗在按計劃進行的中期分析后提前終止。分析顯示，納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合治療可顯著提高OS。與目前的標準治療方案舒尼替尼相比，中高危患者的死亡風險降低了37%（HR 0.63; 99.8% CI: 0.44 to 0.89; p<0.0001）。無論PD-L1表達水平如何，均觀察到OS獲益。截止到目前，接受納武利尤單抗聯合低劑量伊匹木單抗治療患者組的中位總生存期尚未達到（95% CI: 28.2個月到不可評估[NE]），而舒尼替尼治療患者組的中位總生存期為25.9個月。

與此同時，納武利尤單抗聯合低劑量伊匹木單抗方案還顯示出了更高的客觀緩解率，達到41.6%（95% CI: 36.9 to 46.5; p<0.0001; n=177/425），舒尼替尼為26.5%（95% CI: 22.4 to 31.0; n=112/422）。納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合治療組的完全緩解率為9.4%，舒尼替尼組為1.2%。在應答患者中，接受納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合治療患者的中位緩解時間尚未達到（95% CI: 21.8個月到NE），舒尼替尼組為18.2個月（95% CI: 14.8個月到NE）。此外，納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合治療相比于舒尼替尼治療，所發生的3或4級不良事件更少（65% vs 76%）。

“基于CheckMate-214臨床研究的顯著生存獲益數據，歐盟委員會批準了納武利尤單抗聯合低劑量伊匹木單抗的治療方案，這令我們非常欣喜。”百時美施貴寶公司首席商業官Chris Boerner表示：“這一獲批將幫助我們進一步實現革新癌癥治療方式、提升患者生活質量并實現長期生存獲益的目標。”

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