上海2020年5月12日 /美通社/ -- 創新驅動的德國制藥企業勃林格殷格翰宣布，基于在研免疫新藥Spesolimab在泛發性膿皰性銀屑病適應癥I期臨床試驗的積極結果，其全球關鍵性II期臨床試驗已經啟動，且在復旦大學附屬華山醫院皮膚科成功入組了中國首位患者。

Spesolimab是一款IL-36R單克隆抗體，可阻斷白細胞介素-36受體（IL-36R）的作用。勃林格殷格翰正在開發該藥物在包括泛發性膿皰性銀屑病在內的多種免疫性疾病的適應癥。這是勃林格殷格翰在免疫學領域開發的第二款生物制劑，也是由其獨立開發的首個免疫病制劑。

罕見型銀屑病，高度未滿足醫療需求

不同于常見的斑塊型銀屑病，泛發性膿皰性銀屑病（GPP）屬于罕見皮膚病的一類。Spesolimab II期臨床試驗組長單位，復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任徐金華教授介紹：“患者在患病后皮膚會變紅，并在身體各區域爆發出許多無菌性的膿皰，出現突然發熱、寒戰和皮膚疼痛性病變的癥狀，不僅對患者的生活質量產生巨大影響，并可能伴有危及生命的器官衰竭和感染性并發癥。”

據浙江大學附屬第二醫院鄭敏教授介紹，目前尚無我國銀屑病患病率的準確數據，根據一項2007-2008年在6省市開展的人群調查顯示，銀屑病患病率為0.47%，其中膿皰型銀屑病占0.98%。當前全球針對泛發性膿皰性銀屑病的治療方案極為有限，且缺乏深入、持久療效。

同類首個，全新作用機制潛力巨大

白細胞介素-36受體是免疫系統內的一種信號通路，可在包括GPP在內的許多炎癥性疾病中發揮作用。在研新藥Spesolimab正是一款IL-36R單克隆抗體，勃林格殷格翰是最早將此抗體用于皮膚病領域的公司之一。

Spesolimab的I期臨床試驗結果2019年3月發布在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上。數據表明，Spesolimab作為同類首個在研的治療手段，顯著改善了泛發性膿皰性銀屑病：7名經歷急性中重度疾病發作的患者在使用Spesolimab后，癥狀得到了快速改善。

在這項為期20周的I期臨床試驗中，7名患者中的5人在單劑量治療后的第一周內便達到皮膚清除或接近清除，其他患者在4周后也都達到了同樣效果。在第4周，患者皮膚癥狀的平均改善程度接近80%，且一直維持到研究結束（第20周）。

該I期試驗是同類首個納入經歷急性、中重度泛發性膿皰性銀屑病發作患者的試驗。

全球II期臨床啟動， 中國起關鍵作用

鑒于Spesolimab的巨大潛力，勃林格殷格翰迅速啟動了全球II期臨床試驗。得益于勃林格殷格翰去年年底啟動的將中國全面納入全球早期臨床開發項目的“中國關鍵”項目，中國參與了該全球臨床試驗，并成為其中的關鍵站點。

該II期臨床試驗由復旦大學附屬華山醫院牽頭，評估Spesolimab治療在出現中重度急性發作的泛發性膿皰性銀屑病（GPP）患者的有效性和安全性。同期開展的 IIb期臨床試驗，由浙江大學附屬第二醫院牽頭，將評估Spesolimab在預防有泛發性膿皰性銀屑病（GPP）病史的患者發作的有效性和安全性。此外，參加這兩項臨床試驗的患者將有機會進入后續臨床試驗，繼續長達五年的開放標簽治療。

繼復旦大學附屬華山醫院和浙江大學附屬第二醫院啟動之后，該臨床試驗還將在北京、廣州、天津、杭州、大連、沈陽、成都等地的全國知名三甲醫院展開。

免疫領域發力，創新展現價值

IL-36通路的定制靶向是皮膚病學研究中最激動人心的新領域之一，這一機制所獲得的進展受到了科學界的熱切期待。除泛發性膿皰性銀屑病適應癥，Spesolimab在其他免疫相關疾病中的研究也在進行中，包括掌跖膿皰病、潰瘍性結腸炎、克羅恩病和特應性皮炎等。

“Spesolimab全球關鍵性II期臨床試驗的啟動，反映了勃林格殷格翰在免疫領域的研發能力，以及我們長期致力于為有高度未滿足需求的患者研發創新治療手段的決心。”勃林格殷格翰大中華區醫學和研發負責人張維博士表示。

Spesolimab是勃林格殷格翰在免疫學領域開發的第二個化合物，首個化合物Risankizumab是IL-23阻滯劑，由勃林格殷格翰與艾伯維合作研發，并由艾伯維牽頭進行該化合物未來全球的研發和商業化，目前進展順利。

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