美國馬塞諸塞州劍橋、荷蘭鹿特丹和中國蘇州2020年6月2日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今日宣布，其針對新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體HBM9161再獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擬對Graves眼疾（又稱甲狀腺相關眼病）開展臨床試驗。這是HBM9161在中國獲得的第四個臨床許可，也是和鉑醫藥第二次獲得2/3期臨床試驗批準，該項目將在2期試驗后直接進入3期試驗。
“Graves眼病是一種具有致殘性的疾病，再次通過藥品監督管理局的臨床試驗許可，讓我們可以進一步為患者提供創新性治療方案。”和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：“HBM9161作為和鉑醫藥‘產品組合’策略中的重要部分，我們將加速其在中國針對Graves 眼病及其針對自身免疫性疾病的臨床開發。”
此前，該藥物已在中國獲得重癥肌無力、視神經脊髓炎譜系疾病及原發性免疫性血小板減少癥的臨床試驗許可。針對這些適應癥，和鉑醫藥正積極推動2期臨床開發。
Graves眼病，又稱甲狀腺眼病，是一種自身免疫性疾病，嚴重者可導致永久性失明。國內目前針對這種嚴重疾病的治療依然處于空缺狀態，方案非常有限。基于該藥物加速自身抗體降解的創新機制，和鉑醫藥有望為Graves眼病患者帶來全新的治療選擇。
HBM9161由HanAll公司開發，和鉑醫藥擁有該項目在大中華地區（中國大陸、香港、澳門、臺灣） 的獨家開發、生產及商業化權益。2020年3月，擁有主要海外開發權益的Immunovant公司宣布其開展的甲狀腺眼病2a期概念驗證試驗取得積極結果， FcRn抗體對甲狀腺眼病的作用首次獲得證實，這也為和鉑醫藥加速HBM9161臨床試驗提供了依據。
