上海2021年2月7日 /美通社/ -- 2021年，制藥在線旗下的智藥商學院第二期直播將從美國API技術變更管理為切入點，邀請制藥行業資深GMP專家丁恩峰老師直播分享《美國API變更管理技術要點與申報要求解讀》，介紹美國對API的管理法規概述、FDA對API技術變更的要求要點、申報資料要求、DMF中涉及變更信息的提交、年報作用與收費政策等，內容豐富實用。

直播課程簡介
課程主題：《美國API變更管理技術要點與申報要求解讀》
直播時間：2021年2月25日 15:00-16:30
主講嘉賓：丁恩峰  資深GMP專家
聽課人群：外貿概述技術經理、注冊經理、API企業QA、API企業生產經理、研發經理、MAH用戶等。

課程大綱
API的管理法規概述；
FDA對API技術變更的要求要點；
申報資料要求；
DMF中涉及變更信息的提交；
年報作用；
API收費政策；

講師簡介
丁恩峰 資深GMP專家
高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發和驗證、藥品研發和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環境監控等領域皆具有較深造詣。近幾年著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業并購項目的風險管理工作。

智藥商學院 -- 制藥行業知識分享生態圈

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