中期分析結果表明，百澤安^®聯合化療在無進展生存期中取得了具有統計意義的改善

百澤安^®安全性結果與已知風險相符

美國麻省劍橋和中國北京2021年5月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布，經獨立數據檢測委員會推薦，一項用于評估其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯合化療，對比安慰劑聯合化療，作為用于治療復發或轉移性鼻咽癌患者的一線療法的3期RATIONALE 309臨床試驗在中期分析中達到主要終點。根據試驗結果，經獨立評審委員會（IRC）評估，在意向治療（ITT）人群中，對比僅用化療，百澤安^®聯合化療在無進展生存期（PFS）中取得了具有統計意義的改善。百澤安^®的安全性結果與其已知風險相符，與化療聯用未出現新的安全性警示。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：“我們非常興奮在此項 3 期臨床試驗中觀察到，百澤安^®聯合化療能為鼻咽癌患者的無進展生存期帶來具有臨床意義的改善。這標志著第5項獲得積極結果的百澤安^®3期臨床試驗，我們同時也正在一項廣泛的臨床項目中對這款潛在差異化的抗PD-1抗體進行評估。我們十分感激參與該試驗的患者和臨床醫護人員，并期待能為他們提供一項新的治療選擇。”

百濟神州計劃就該試驗結果與多個監管部門開展溝通，并于一場即將舉行的醫學會議上公布數據。

百澤安^®聯合化療對比安慰劑聯合化療用于治療復發或轉移性NPC患者的RATIONALE 309臨床試驗

RATIONALE 309是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗（NCT03924986），旨在對比百澤安^®聯合吉西他濱和順鉑與安慰劑聯合吉西他濱和順鉑作為復發或轉移性NPC一線療法的有效性和安全性。該試驗的主要終點是經IRC對ITT人群評估的PFS；關鍵次要終點包括總生存期（OS）、經IRC評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR），以及經研究者評估的PFS。共有 263例亞洲患者入組了該項試驗，以 1：1 的比例隨機至百澤安®聯合化療試驗臂或安慰劑聯合化療試驗臂。