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百濟神州宣布凱洛斯(R)(KYPROLIS(R),注射用卡非佐米)在中國獲批用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者

百濟神州今日宣布國家藥品監督管理局(NMPA)已經附條件批準凱洛斯 ?(KYPROLIS ?,注射用卡非佐米)與地塞米松聯合適用于治療復發或難治性(R/R)多發性骨髓瘤(MM)成人患者。

中國北京和美國麻省劍橋2021年7月9日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家全球化的生物制藥公司,專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布國家藥品監督管理局(NMPA)已經附條件批準凱洛斯®(KYPROLIS®,注射用卡非佐米)與地塞米松聯合適用于治療復發或難治性(R/R)多發性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受過2種治療,包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。百濟神州通過與安進的戰略合作,獲得凱洛斯®在中國的授權。這是凱洛斯®在中國獲批的首項適應癥。

百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示:“多發性骨髓瘤是一種不可治愈且復發率高的惡性血液腫瘤。當前,我國多發性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯®在國內的獲批為我們提供了一個重要的機會,它將為我國的成年復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。目前百濟神州在中國建立了一支超過2200人的商業團隊,將能夠更好地推進產品的商業化運營。我們很高興能將凱洛斯®納入我們的產品組合中,這也意味著至今我們已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。”

此次凱洛斯®的附條件批準是基于一項在中國進行的3期試驗(CTR20160857),用于評估凱洛斯®聯合地塞米松治療123例R/R MM患者的有效性和安全性。試驗結果表明,在既往接受過多線治療(中位線數為4)的中國患者中,凱洛斯®的有效性與其它全球性研究中觀察到的大體一致。該試驗主要終點總緩解率為35.8%(95% CI:27.3,44.9)。根據獨立評審委員會(IRC)的評估確定的中位無進展生存期(PFS)為5.6個月(95% CI:4.6,6.5)。本研究觀察到的凱洛斯®在中國患者中的安全性特征,與凱洛斯®治療R/R MM患者的全球研究中觀察到的一致。在針對聯合療法的全球研究中,最常見的不良反應為貧血、腹瀉、疲乏、高血壓、發熱、上呼吸道感染、血小板減少癥、咳嗽、呼吸困難和失眠。根據對中國患者不良事件的分析,未發現新的安全性風險。對該產品的完全批準將取決于一項確證性臨床試驗結果。

消息來源:百濟神州(北京)生物科技有限公司
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