愛爾蘭羅斯克里和德國弗萊堡2021年10月5日 /美通社/ -- Renexxion Ireland Ltd.，一家致力于為需求遠未得到滿足的腸胃道疾病（GI）患者提供創新性藥物的私營生物制藥公司，今日宣布已與 Dr. Falk Pharma GmbH達成一項聯合開發和商業化Naronapride的《許可與合作協議》。Naronapride是一種獨特的后期階段胃腸促動力劑，最初用于治療胃輕癱綜合征。

• Renexxion Ireland和 Dr. Falk Pharma簽訂了一項獨家的《許可與合作協議》，以在大歐洲區（包括英國）、俄羅斯、中亞各共和國和某些澳大拉西亞國家通過后期開發階段推進Naronapride。
• 作為這項《許可與合作協議》的一部分， Dr. Falk Pharma已支付了預付款，并承諾提供大量開發資金、臨床、監管和銷售里程碑支付以及兩位數分層特許權使用費，此外還提供臨床與運營支持。
• Renexxion Ireland在全球范圍內保留對Naronapride的其余權利，包括大中華區、美國和日本。這項與Dr. Falk Pharma的合作對Renexxion而言是一個重要的催化劑，使其向世界各地胃腸道動力失調患者推廣Naronapride。 
• Renexxion Ireland將履行其在這項《許可與合作協議》下的管理義務，包括來自其在愛爾蘭羅斯克里運營基地的其他研究。   

Naronaprle是一種后期臨床階段候選藥物，兼具血清素5HT4受體激動劑和多巴胺D2受體拮抗劑功能的獨特組合，這兩種特性都是經過臨床驗證的靶標，可在上、下胃腸系統發揮作用。

FACC董事長兼首席執行官Peter Milner M.D.表示： “Dr. Falk Pharma是歐洲胃腸藥物開發和商業化的領導者，擁有豐富的知識造詣、從業經驗以及深厚的臨床與商業見解。這項合作對于Renexxion Ireland來說是一項變革性合作，將使其成長軌跡迎來關鍵轉折點。”

Dr. Falk Pharma GmbH 醫學與制藥董事總經理Roland Greinwald博士表示：“Naronapride作為一種具有獨特靶標特征的胃腸促動力劑，有可能成為治療胃輕癱的頂級藥物，這種疾病目前尚無經批準的治療方法。”

胃腸疾病專家、比利時魯汶大學醫院胃腸科室主任Jan Tack表示： “憑借其雙重作用模式（即強效5-HT4激動劑所具有的促胃腸動力功效，以及多巴胺D2拮抗劑所具有的止吐特性），Naronapride是一種理想的候選藥物，有望在治療胃腸病方面實現最佳療效。同時，由于其快速代謝特性，Naronapride將主要作用于局部，因此預計會有非常好的安全性。”

關于未得到滿足的胃腸道動力失調疾病和胃輕癱綜合征 

目前，尚無針對此類患者的安全而有效的胃腸道促動力劑。  最近獲得批準的此類促動力劑是西沙必利（Propulsid®）和替加色羅（Zelnorm®），這兩種藥物的年度銷售額均超過10億美元，但出于心臟安全性考量，此兩類藥物已于10余年前被召回。

胃腸道疾病是一種嚴重的慢性疾病，其特征是胃排空延遲，從而導致惡心、嘔吐或胃脹等上消化道癥狀。據報告，美國的胃輕癱綜合征估計盛行率為每10萬人中有24.2例；然而，由于胃輕癱綜合征診斷不足，實際盛行率估計為每10萬人中有50.5例。胃輕癱綜合征經常伴有嚴重社會和職業功能障礙。盡管醫療需求遠未得到滿足，但目前尚無經批準的藥物來治療這一適應癥。

關于Naronapride – 潛在同類最佳藥物，可用于治療需求未得到滿足的GI適應癥 

Naronapride是一種后期臨床階段候選藥物，兼具5HT4激動劑和D2拮抗劑功能的獨特組合，可在上、下胃腸系統發揮作用。它在腸腔內局部發揮作用，其設計的吸收性達到最低，副作用與安慰劑基本無差別。針對上、下胃腸系統適應癥的四項積極2期研究已經完成，并準備對CIC（慢性特發性便秘，chronic idiopathic constipation）和GERD（胃腸道回流，gastro-esophageal reflux）開展3期研究。Nanonapring通過設計，可避免心臟安全風險。其口服配方可滿足CIC、IBS-c、PPI耐藥性GERD和胃輕癱綜合征中大量未得到滿足的需求。