與安慰劑聯合阿扎胞苷相比，TIBSOVO聯合阿扎胞苷也展現出在完全緩解率、完全緩解以及具有部分血液恢復率和客觀應答率的完全緩解方面有顯著改善

安全狀況良好，與先前公布的數據一致

既往未經治療的IDH1突變急性髓系白血病患者的3期AGILE試驗數據將于2021年12月13日星期一在口頭報告會上發表，并將在第63屆美國血液學會年會的官方新聞節目中報道。

巴黎和波士頓2021年12月13日 /美通社/ -- 致力于為患者帶來未來承諾的腫瘤學領域不斷增長的領導者施維雅今日宣布，3期數據表明，與阿扎胞苷聯合安慰劑相比，針對不適合接受高強度化療且既往未經治療的IDH1突變急性髓系白血病（AML）的成年患者，TIBSOVO^®（艾伏尼布片劑）聯合阿扎胞苷化療顯著改善了無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）。 這些來自全球AGILE研究的數據將于2021年12月13日星期一（美國東部時間下午2:45至4:15，摘要號697）在口頭報告會上發表，并將在第63屆美國血液學會年會暨博覽會的官方新聞節目中報道。

TIBSOVO聯合阿扎胞苷的療法展現出EFS（危險比率[HR] = 0.33，95% CI 0.16、0.69，1側P = 0.0011^1、2）在統計學上有顯著改善。此外，TIBSOVO聯合阿扎胞苷表明，總生存期（HR = 0.44 [95% CI 0.27、0.73]；1側P = 0.0005）在統計學上有顯著改善，艾伏尼布聯合阿扎胞苷組的中位總生存期為24.0個月，安慰劑聯合阿扎胞苷組則為7.9個月。

施維雅制藥臨床開發副總裁兼腫瘤學和免疫腫瘤學癌癥代謝全球開發總監Susan Pandya醫學博士表示：“TIBSOVO AGILE 3期研究的這些重要發現鞏固了我們越來越多的證據，支持在急性髓系白血病等血液癌癥早期靶向IDH1突變的理念。多達10%的AML患者在IDH1酶中出現突變，當前的治療選擇有限，對于新確診且不符合接受高強度化療條件的患者尤其如此。”

其他研究結果
研究人員報告了AGILE試驗的關鍵次要終點結果，包括：

• TIBSOVO聯合阿扎胞苷的完全緩解率（CR）為47.2%（n=34/72），安慰劑聯合阿扎胞苷的完全緩解率則為14.9%（n=11/74）（P < 0.0001）。
• TIBSOVO聯合阿扎胞苷的CR + 具有部分血液恢復率的完全緩解率（CR + CRh rate）為52.8%（n=38/72），安慰劑聯合阿扎胞苷則為17.6%（n=13/74）（P < 0.0001）。
• TIBSOVO聯合阿扎胞苷的的客觀應答率（ORR）為62.5%（n=45/72），安慰劑聯合阿扎胞苷則為18.9%（n=14/74）（p < 0.0001）。

施維雅集團副總裁兼腫瘤學與免疫腫瘤學治療領域晚期和生命周期管理總監Patrick Therasse醫學博士表示：“我們很高興能夠為既往未經治療的IDH1突變AML患者帶來一種新的治療選擇。這進一步為急性髓系白血病和IDH1突變患者帶來了重大臨床補益。” 

法國維勒瑞夫古斯塔夫·魯西研究所首席研究員和多學科血液學委員會負責人Stephane De Botton醫學博士表示：“急性髓系白血病是一種快速進展的癌癥，預后往往很差。我們的治療目標是延長總生存期，對于這些既往未經治療的IDH1突變急性髓系白血病患者而言，TIBSOVO聯合阿扎胞苷治療后令人印象深刻的臨床益處頗具希望前景。”

與安慰劑聯合阿扎胞苷相比，發生在20%以上接受TIBSOVO聯合阿扎胞苷治療患者中的常見全級不良事件（AE）情況如下：惡心（42.3%與38.4%），嘔吐（40.8與26.0%），腹瀉（35.2與35.6%），發熱（33.8與39.7%），貧血（31.0與28.8%），發熱性中性粒細胞減少（28.2%與34.2%），血小板減少（28.2%與20.5%），中性粒細胞減少（28.2%與16.4%），便秘（26.8%與52.1%）和肺炎（23.9%與31.5%）。

由于TIBSOVO的療效數據令人信服，AGILE研究已停止了進一步的受試者招募。

施維雅正在與衛生監管當局討論提交材料，以擴大當前已批準的TIBSOVO適應癥范圍。

TIBSOVO[*]目前在美國已被批準作為單藥治療用于IDH1突變復發或多發性急性髓系白血病（AML）成人患者，以及用于新診斷出患有IDH1突變AML的75歲以上成人或患有并存病而不能使用強化誘導化療的的成人。最近，TIBSOVO被批準為既往已接受IDH1突變膽管癌治療患者的第一種也是唯一一種靶向治療藥物。