上海2021年12月22日 /美通社/ -- 邁威生物，一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA） 已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的兩個地舒單抗注射液生物類似藥品種，即9MW0321和9MW0311的上市申請。
9MW0321是重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，可通過與RANKL結合，抑制OPG/RANKL/RANK信號傳導通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于預防實體瘤骨轉移患者發(fā)生骨相關事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA®在國內上市以來，獲得實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防，以及治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤兩個適應癥。其療效與安全性獲得廣泛認可。
9MW0311是一款重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是地舒單抗注射液Prolia® 的生物類似藥，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥。作用機制：RANKL結合后，阻止RANK活化，抑制破骨細胞的形成、活化和存活，減少骨吸收，從而消除全身性骨質疏松或局部骨質溶解等癥狀。
