上海2022年3月14日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創新公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，海南省藥監局根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的意見，已將公司用于膀胱癌診斷及術后監測的藥物海克威（Hexvix）納入藥品臨床真實世界數據應用試點。海克威成為第9個開展藥品臨床真實世界數據研究的藥品試點品種。

據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥數據顯示，膀胱癌是全球十大發病率最高的癌癥之一。根據弗若斯特沙利文的數據，在中國，2020年膀胱癌新發患者人數達到 8.6 萬人，預計到 2025 年將增長至 10.1 萬人，期間復合增長率為 3.4%。同時，由于膀胱癌患者生存周期可長達7.5年^[1]，由此推算，2020年中國膀胱癌存量患者超過60萬人。

根據弗若斯特沙利文的數據，膀胱癌患者生存周期較長，復發率高，以占75%的NMIBC為例，NMIBC患者經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）治療后五年內復發率約為60%，高危NMIBC的5年復發風險甚至高達80%，進展風險高達50%。患者需要接受多次手術治療以及長時間的藥物治療，同時配合頻繁且長期的膀胱鏡隨訪檢查來做好預后管理。

研究表明，相比白光膀胱鏡，海克威^®與藍光膀胱鏡的聯合使用對膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著提高24.9%，其中對原發患者提高20.7%，對復發患者提高27.7%。不僅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型態，難以通過白光鏡直接觀察，使用海克威^®聯合藍光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%，其中對原發患者提高28.0%，對復發患者提高25.0 %^[2]。更有研究表明，在海克威^®和藍光膀胱鏡輔助下接受手術治療的患者復發率相比白光手術下降16%^[3]。

海克威^®已在美國和歐洲許多國家獲得批準。聯合使用海克威^®和藍光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球專家共識指南及中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南。亞虹醫藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌專科公司Photocure ASA（Photocure, OSE:PHO）簽訂了《經銷協議》，獲得海克威^®在中國大陸及臺灣地區的獨家注冊及商業化權利。2021年12月，海克威^®率先在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區落地，并在海南省人民醫院開出了中國首張處方，順利完成首例患者手術。

亞虹醫藥首席醫學官薛湧醫學博士表示：“真實世界數據在臨床研究中發揮著越來越重要的作用，該項目有望加速海克威^®的臨床開發及注冊申報進程，讓患者更快得到合適的治療。”

[1]. Martine Ploeg · Katja K. H. Aben Lambertus A. Kiemeney: The present and future burden of urinary bladder cancer in the world, World J Urol (2009)27:289–293; No.of Pages 291
[2]. Maximilian Burger et al. Photodynamic Diagnosis of Non–muscle-invasive Bladder Cancer with Hexaminolevulinate Cystoscopy: A Meta-analysis of Detection and RecurrenceBased on Raw Data, EURURO-5062; No. of Pages 9 
[3]. Arnulf Stenz et al. Hexaminolevulinate Guided Fluorescence Cystoscopy ReducesRecurrence in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer, The Journal ofUrology Vol. 184, 1907-1914, November 2010

關于亞虹醫藥

亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴”的企業使命，亞虹醫藥立志成為在專注治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際領先制藥企業，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅持以創新技術和產品為核心驅動力，通過打造自有的研發平臺和核心技術，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價候選藥物。通過內部完善的研發體系和全球藥物開發經驗專長，亞虹醫藥致力于在專注治療領域推出全球首創（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創新藥物。

同時，亞虹醫藥通過自主研發和戰略合作，圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度布局，高度關注該領域的技術前沿和治療發展趨勢，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產品規劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優勢產品組合，從而造福更多的中國和全球患者。