上海2022年3月23日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，今日公告，公司自主研發的CAR-T細胞候選產品CT041于北京大學腫瘤醫院完成了中國確證性II期臨床試驗的首例患者入組，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。

截至發稿日，CT041為全球首個且唯一進入到確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品；也是全球唯一已獲得美國FDA和中國國家藥監局及加拿大衛生部的IND/CTA批準、并正在進行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產品。公司認為，CT041有可能在未來成為胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的骨干療法并惠及全球大量患者。

CT041重要監管里程碑事件一覽：

2020年，
CT041獲美國FDA授予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌；

2021年，
CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產品”資格，用于治療晚期胃癌；
CT041獲EMA授予“優先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌。CT041亦是全球首個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產品；

2022年，
CT041獲美國FDA授予“再生醫學先進療法”（RMAT）資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。據公開可查的資料顯示，CT041是全球首個獲RMAT資格的實體瘤CAR-T產品。

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示：

“2021年9月ESMO大會公布的研究者發起臨床試驗數據顯示了CT041前景光明的治療效果及良好的安全性。在接下來的臨床試驗中，我們將進一步探索CT041治療晚期胃癌/食管胃結合部腺癌、以及胰腺癌的有效性和安全性。我們期待CT041這款潛在全球同類首創CAR-T產品取得積極的研究進展，早日滿足未被滿足的醫療需求，使廣大患者獲益。”

關于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。

科濟藥業在中國開展了研究者發起的試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗，以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗，亦擬于2022年在北美啟動關鍵2期臨床試驗。

關于CLDN18.2

CLDN18.2是一種高度選擇性的細胞譜系標記物，在70%至80%胃癌患者及約60%胰腺癌患者的癌組織中普遍表達。CLDN18.2在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞，并不存在于胃干細胞區。CLDN18.2可在正常組織的惡性轉化中保留，從而使其在極大比例的原發性轉移性胃癌細胞中表達。除胃癌組織外，CLDN18.2在其他類型實體瘤（如胰腺癌及食道癌）中表達。

科濟藥業在全球范圍內率先成功識別、驗證并報告CLDN18.2可作為其普遍及高表達的實體瘤的相關抗原，有潛力用于開發治療實體瘤的CAR-T療法。

關于科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

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