東京2022年5月11日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，“衛材”）宣布，在日本該公司已開始準備超高劑量甲鈷胺（開發代碼：E0302）治療肌萎縮側索硬化癥（ALS）的新藥申請，該申請基于JETALS（日本超高劑量甲鈷胺治療ALS的早期試驗：JETALS）的良好臨床結果，一項由研究人員發起的III期試驗以評估超高劑量甲鈷胺（甲鈷胺）對早發ALS患者的療效和安全性，該論文由德島大學杰出教授Ryuji Kaji（首席研究員）和德島大學生物醫學研究生院神經病學系教授Yuishin Izumi（協調研究員）領導的研究團隊發表。衛材于2022年3月向日本厚生?。∕HLW）提交了該藥物的孤兒藥指定申請，并計劃在2023財年提交新藥申請。
對于超高劑量甲鈷胺，衛材根據ALS II/III期臨床試驗（研究761）的結果，于2015年5月提交了一份治療ALS的新藥申請，但在收到藥品和醫療器械管理局（PMDA）關于申請材料不充分的意見后，于2016年3月撤回了申請。
然而，研究 761 的另一項分析表明，在 ALS 發病后 12 個月內開始治療的 ALS 患者中，超高劑量甲鈷胺延長了生存期并抑制了進展。為了在ALS患者發病后1年內重新檢查其療效和安全性，由德島大學領導的研究團隊在日本醫學研究與發展署（AMED）的支持下，作為研究者發起JETALS臨床試驗。研究結果顯示了超高劑量甲鈷胺的療效、安全性和耐受性，該結果現已發表在同行評審期刊 JAMA Neurology 上。根據 JETALS 的結果，在與德島大學協商后，衛材決定在日本重新提交超高劑量甲鈷胺用于 ALS 的批準申請。
衛材將神經科學作為重點治療領域，并致力于該領域的新藥開發，以滿足未滿足的醫療需求，并為進一步為提高患者及其家屬的利益做出貢獻。
