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君邁康(R)(阿達木單抗注射液)新適應癥上市許可申請獲NMPA受理

2022-08-18 08:00 5987

上海2022年8月18日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH),一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司,宣布國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理公司與君實生物 (1877.HK, 688180.SH) 合作開發的君邁康®(阿達木單抗注射液)的增加適應癥補充申請,用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。

君邁康®曾獲得"十二五"國家"重大新藥創制"科技重大專項支持,今年3月已獲批用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。根據訂立的補充協議、委托銷售及委托推廣協議,邁威生物負責對君邁康®進行推廣,并將于生產轉移完成后負責該產品的生產,利潤由公司或控股子公司與君實生物按 50% : 50% 進行分配。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司,始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過源頭創新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系,實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域,憑借國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段,包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 1 個產品上市,2 個品種已提交上市申請,3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過歐盟 QP 審計,位于上海的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息,請訪問:www.mabwell.com。

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消息來源:邁威生物
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