佛羅里達州坦帕2022年9月19日  /美通社/ -- 美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）用于支架內再狹窄（ISR）適應癥的研究性器械豁免（IDE）認證。

World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB

獲得美國FDA授予IDE認證使得MagicTouch SCB能夠用于關鍵的臨床研究，以支持這種組合產品的安全性與有效性。這項IDE臨床研究所生成的數據將支持在美國的上市前核準（PMA）申請。

MagicTouch SCB是全球首款西羅莫司涂層球囊，在歐洲、亞洲主要市場及中東市場擁有廣泛的商業用途。這些市場已有10萬余名患者接受了MagicTouch SCB治療。

關于MagicTouch SCB：

MagicTouch SCB是一款經CE認證且可商業銷售的西羅莫司涂層球囊，由Concept Medical采用專有的Nanoluté技術開發。MagicTouch SCB已在全球主要市場的5萬多名患者中使用。