成都2023年3月23日 /美通社/ -- 2月28日，成都康華生物制品股份有限公司（以下簡稱“康華生物”）發(fā)布公告，重組六價諾如病毒疫苗已在澳大利亞衛(wèi)生部所屬的澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案，該產品臨床試驗方案備案前亦獲得澳大利亞人類研究倫理委員會的臨床試驗倫理許可，近期將開展I期臨床試驗。康華生物研發(fā)的重組六價諾如病毒疫苗是全球目前唯一一個六價在研諾如病毒疫苗，這意味著，若該疫苗未來實現(xiàn)上市，將為國內疾病防控貢獻力量，也為全球諾如病毒的防控做出貢獻。

諾如病毒屬于杯狀病毒科，是引起急性胃腸炎常見的病原體之一。諾如病毒胃腸炎全年均可發(fā)生，一般10月到次年3月是諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)，人群普遍易感。目前全球尚無已上市的預防諾如病毒感染的疫苗。

“公司研發(fā)的六價諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，是目前在研價次最高的多價諾如病毒疫苗。公司正在積極推進六價諾如病毒疫苗的臨床試驗工作。 ”康華生物重組六價諾如病毒疫苗主要負責人謝迪博士表示，諾如病毒至今未能在細胞上有效擴增、未能實現(xiàn)體外大規(guī)模培養(yǎng)，因而不能用傳統(tǒng)的滅活和減毒策略開發(fā)疫苗。同時，感染人類的諾如病毒有30多種基因型，型別地域分布差異大，病毒易變異。因此，如何開發(fā)出具有廣泛保護力的疫苗幾十年來一直是國際性難題，也是威脅中國公共健康的“卡脖子”技術問題。

“采用基因工程技術構建基于病毒樣顆粒（VLPs）的重組六價諾如病毒疫苗，包括六種諾如病毒主要流行基因型，理論上可以預防當前流行的大部分諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，具有一定應用前景。”謝迪說。

 “康華康華，健康中華，我們有更大的夢想就是讓中國人更健康，讓中國人走得更遠，我們的目標就是在疫苗賽道里做最好的、最有效安全的疫苗。”康華生物董事長兼總經理王振滔說。未來，康華生物將繼續(xù)立足高質量發(fā)展，瞄準高端市場，積極開拓海外市場，聚焦疫苗主業(yè)，積極開拓產品第二增長曲線。同時在產品的研發(fā)、市場的拓展、文化建設等方面均會積極注入品牌基因，立志打造全球值得信賴和尊重的生物醫(yī)藥企業(yè) 。

人二倍體細胞狂犬病疫苗被世衛(wèi)組織譽為預防狂犬病的“金標準”疫苗。2014年，康華生物自主研發(fā)的人二倍體細胞狂犬病疫苗上市，打破了國內狂犬病疫苗一直沿用動物細胞制備的局限。人二倍體細胞狂犬疫苗擁有國內首創(chuàng)技術，它的問世填補了國內市場的空白，標志著中國狂犬病疫苗迎來了“人源”時代，為我國醫(yī)藥生物產業(yè)發(fā)展做出了積極貢獻。目前，康華生物為國內唯一生產并銷售人二倍體狂犬病疫苗的企業(yè)人二倍體細胞狂犬病疫苗已廣泛覆蓋中國大陸地區(qū)，上市以來累計批簽發(fā)數(shù)量已超過千萬劑。