蘇州2023年11月10日 /美通社/ -- 近日，艾棣維欣生物（Advaccine）發布公告，公司合作單位復旦大學與浙江大學醫學院附屬第一醫院等多家臨床醫院在同行評議的學術期刊《Journal of Clinical and Translational Hepatology》（《臨床與轉化肝臟病學雜志》）上發表了與公司乙肝治療性疫苗ADV311項目有關的研究者發起的臨床研究（IIT）的論文"Immunomodulatory and Antiviral Therapy Improved Functional Cure Rate in CHB Patients with High HBsAg Level Experienced NA"。

該研究為前瞻性、多中心、隨機對照的臨床研究，在浙江大學醫學院附屬第一醫院感染病科、復旦大學華山醫院感染科、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院感染科、四川大學華西醫院感染性疾病中心、北京302醫院國際肝病診療中心、北京大學第一醫院感染疾病科、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院感染性疾病科、山東大學齊魯醫院肝病科、西安交通大學第一附屬醫院感染性疾病科9個臨床中心共計入組了310名乙型肝炎e抗原（HBeAg）陽性的慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）患者。臨床研究采用了ADV311作用機制等效版本的臨床方案設計，研究者評估了在已接受聚乙二醇干擾素α-2b（PEG IFN-α2b）和富馬酸替諾福韋酯（TDF）治療的慢性乙型肝炎患者中，接受與不接受粒細胞－巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）和乙肝疫苗治療的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除情況。

臨床試驗的結果，治療組（TDF+PEG IFN-α2b+GM-CSF+乙肝疫苗組）在第 48 周的累積功能性治愈的比例（HBsAg 清除率）達 41.1%，累積 HBsAg 血清學轉換率達 33.9%。此研究結果表明，在入組的患者中，免疫調節聯合抗病毒治療方案有效地降低了HBsAg 水平并提高了HBsAg 清除率。

據公告披露，艾棣維欣ADV311是針對慢性乙型肝炎開發的治療性疫苗，ADV311由源自乙肝表面抗原的重組蛋白及CA02的佐劑系統（具體包括GM-CSF、IFN-α及鋁佐劑）組成。本次臨床研究結果提高了慢性乙肝患者功能性治愈的比例（即HBsAg清除率），提升了免疫調節聯合抗病毒治療方案的學術影響力，有利于ADV311項目后續的研發與應用。