上海2024年1月18日 /美通社/ -- 2024年1月17日，由上海恩凱細胞技術有限公司（恩凱賽藥）獨立自主研發的非基因修飾自然殺傷細胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產品為國內首個獲得FDA批準的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。

NK010具有受體譜最優化、靶點多樣化、高純度、普適性等高抗癌優勢，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續一系列合成NK細胞藥物（SynNK）的最佳底盤細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應癥進行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實體腫瘤以及急性髓系白血病等動物模型中都表現出強大的抗腫瘤活性。

據中國工程院&歐洲科學院雙院士、恩凱賽藥創始人田志剛教授介紹，"對于NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時，我們要探索的東西還很多，團隊已經著手對下一階段項目進行更多、更深入的研究，以滿足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發的創新路線，在NK細胞領域，我們還有數項產品管線在推進，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"