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Pierre Fabre Laboratories宣布授予OBGEMSA? ( vibegron )膀胱過度活躍的歐洲上市許可。

Pierre Fabre
2024-06-29 00:55 5922

法國卡斯特爾2024年6月29日 /美通社/ -- 歐盟委員會( EC )已授權Pierre Fabre Laboratories銷售OBGEMSA? ( vibegron ) ,用于對癥治療成人膀胱過度活躍綜合征,這是一種特別令人衰弱的疾病,影響著歐洲7000多萬患者*。 2022年, Pierre Fabre Laboratories從Urovant Sciences Gmbh獲得了vibegron的獨家許可,用于在歐洲經濟區注冊和商業化這種創新的治療方法。 歐盟委員會的決定將適用于所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。 OBGEMSA?是Urovant Sciences擁有的商標。

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"們對這一發展感到高興,這將使歐洲患者受益于膀胱過度活躍綜合征的新治療選擇,并進一步加強我們40多年的泌尿外科專業知識。 這一決定證實了Pierre Fabre Laboratories致力于為患者提供創新的治療方法,以更好地管理慢性衰弱性疾病,"Pierre Fabre Laboratories首席執行官Eric Ducournau說。

歐盟委員會的決定遵循歐洲藥品管理局( EMA )人用藥品委員會( CHMP )于4月25日發布的贊成意見。 它是基于在膀胱過度活動癥狀的成年人中進行的兩項關鍵性、多中心、雙盲、隨機3期研究的結果。 研究RVT-901-3003 ( EMPOWUR )評估了振子(劑量為每天75 mg )在12周內與安慰劑和托特羅定作為陽性對照相比的有效性、耐受性和安全性。 其擴展,研究RVT-901-3004 ( EMPOWUR擴展) ,以托特羅定為活性對照藥,在52周內雙盲評估了振子的長期安全性、耐受性和有效性。 在這些研究中, vibegron作為β-3腎上腺素能受體(增強現實( AR ) )的新型選擇性激動劑,在過度活動性膀胱綜合征患者中可能發生的緊急性、排尿頻率增加和尿急性尿失禁( UUI )的對癥治療中顯示出良好的獲益-風險曲線。

聯系人:

Laurence MARCHAL
laurence.marchal@pierre-fabre.com 

 

消息來源:Pierre Fabre
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