助力全球患者及時獲取安全有效的醫(yī)療器械

北京 2025年5月7日 /美通社/ -- 作為一家致力于成為倍受信賴和全球領(lǐng)先的歐盟公告機構(gòu)，BSI簽發(fā)的MDR證書已突破2000張。這一里程碑印證了BSI作為值得信賴的公告機構(gòu)的地位，有力推動安全有效的醫(yī)療器械在歐洲及全球市場的及時準(zhǔn)入。

目前，已有超過50個國家/地區(qū)的制造商獲得了BSI簽發(fā)的MDR證書，其中第2000張證書于2025年4月29日簽發(fā)給一家美國企業(yè)。距離歐盟實施更為嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)僅四年時間，BSI便達成此項重要突破。

BSI每年簽發(fā)約500張MDR證書。目前，BSI的MDR發(fā)證量占全球50家公告機構(gòu)發(fā)證總數(shù)的26%以上。

BSI醫(yī)療器械運營交付總監(jiān)Haydar Jaffar博士表示："我們始終秉持最高標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證工作，持續(xù)大規(guī)模簽發(fā)MDR認(rèn)證的成果，凝聚著整個團隊的專業(yè)熱忱。每一份證書不僅是醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的見證，更是守護患者安全的重要基石——它讓醫(yī)護人員和患者對日常使用的醫(yī)療器械充滿信心。"

BSI全球醫(yī)療器械總經(jīng)理Michael Weissig博士強調(diào)："達成2000張MDR認(rèn)證的里程碑，印證了BSI在構(gòu)建更安全、更高效的醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)中發(fā)揮的關(guān)鍵作用。我們與合作伙伴共同推動行業(yè)創(chuàng)新，確保安全有效的醫(yī)療器械及時惠及全球患者，這讓我倍感自豪。"

值得注意的是，歐盟已將MDR過渡期延長至2027或2028年（視器械分類而定），以保障關(guān)鍵醫(yī)療器械的持續(xù)供應(yīng)。但鑒于認(rèn)證流程嚴(yán)格且耗時，BSI特別提醒制造商：建議盡快制定并提交認(rèn)證計劃，以避免影響重要醫(yī)療器械的市場供應(yīng)。