有望成為全球首款「減少皮下脂肪」新藥

-          全球首款大範圍局部減脂新藥CBL-514，以505(b)(1)新藥法規路徑，已完成與美國FDA的EOP2會議，正式取得書面會議紀錄，雙方就樞紐三期試驗設計與未來適應癥達高度共識。

-          FDA同意CBL-514未來新藥查驗登記申請（NDA）之適應癥為「減少腹部皮下脂肪」，突破過往醫美用藥僅核準以「外觀改善」作為適應癥的框架。

新北市2025年5月14日 /美通社/ -- 《2025年5月14日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥CBL-514，已於2025年4月完成與美國FDA（食品藥物管理局，Food and Drug Administration）召開的二期臨床結束會議（End-of-Phase 2 meeting，簡稱EOP2），並於近期正式取得FDA會後書面紀錄，雙方就未來新藥上市申請（NDA）所需的樞紐三期的試驗設計、主要療效指標，與適應癥等議題皆達成明確共識。

本次會議最重要的結果為FDA同意以「減少腹部皮下脂肪（Reduction of Abdominal Subcutaneous Fat）」作為CBL-514未來新藥上市申請的擬定適應癥，有機會突破過往醫美藥品與設備皆以「外觀改善」（Improvement in the Appearance）為適應癥的慣例，CBL-514未來有望成為全球第一個獲FDA核準以「減少腹部皮下脂肪」為適應癥的醫美藥物，若成功上市，將可於仿單中載明此療效，在臨床價值與市場潛力上均具重大意義。

康霈執行長凌玉芳表示：「此次EOP2會議與FDA溝通相當順利，也達到高度共識。FDA同意未來新藥上市申請以『減少腹部皮下脂肪』作為CBL-514的適應癥，代表我們有機會打破過去醫美藥品適應癥僅限於『外觀改善』的框架，為整個產業建立新的標準，也開啟更多潛在市場機會。」

康霈預計將於2025年6月向美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）遞交第一項全球樞紐三期（CBL-0301）的臨床試驗申請，並在Q3向美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）及澳洲HREC與藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）遞交第二項全球樞紐三期（CBL-0302）之臨床試驗申請。 

透過此EOP2視訊會議，雙方確認了樞紐三期試驗設計、主要療效指標、產品適應癥與規格，以及FDA對於未來新藥上市申請的重大方向，強化公司推進後續三期臨床與藥物上市的信心。

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。 
CBL-514具有多項適應癥，目前適應癥包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應癥包含罕見疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應癥皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動二項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與Patient-Reported Outcome Measures相關法規要求所開發並完成確效的一項1到5級的腹部皮下脂肪堆積評量表，並已經過FDA書面審查。等級分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。Clinician Reported (CR-AFRS)表示由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；Patient Reported (PR-AFRS)則表示由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品，將臺灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

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