上海2025年8月28日 /美通社/ -- 亞虹醫藥發布的2025年半年報顯示，公司發展勢頭強勁：商業化2.0成效初顯，銷售持續增長并達成上半年目標；宮頸癌前病變領域突破性治療產品APL-1702中國首發上市進入沖刺階段；國內首個獲批的膀胱癌藍光顯影劑海克威®開啟藍光診療新時代；創新管線加速推進，成果亮相各大國際學術會議。截至報告期末，公司主要產品管線擁有12個產品、16個在研項目；現金儲備約18.25億元，資金儲備充足，為持續發展提供堅實保障。

營收同比大幅增長61.80% 商業化2.0成效初顯

2025年上半年，在市場競爭加劇的外部環境下，公司穩步推進商業化2.0升級，進一步完善商業化體系，持續提高商業化效率，在報告期內實現營業收入1.3億元，同比大幅增長61.80%，完成年初設定的上半年業務目標。

基于商業化2.0升級，公司不斷優化市場策略及落地執行質量，兩款商業化產品歐優比®和迪派特®的銷售持續增長。今年上半年，公司通過強化循證推廣、學術網絡深化，為改善乳腺癌預后奠定了堅實基礎，同時歐優比®成功納入《上海市生物醫藥"新優藥械"產品目錄》（第六批），獲益人群有望進一步擴大。公司同步積極籌備歐納琳®（甲磺酸艾立布林注射液）上市，通過產品線擴充覆蓋早晚期乳腺癌。

針對迪派特®，商業化團隊積極順應治療格局，更加精準地定位應用場景，通過醫學教育活動提升醫生對腎癌患者全程管理的經驗，改善患者治療順應性及治療時長，并加速推動醫院列名及雙通道藥店準入，提升患者治療可及性。

歐優比®和迪派特®的銷售增長，體現了公司的商業化能力持續提升。兩款產品作為"先頭部隊"，也為公司后續核心產品的上市銷售打下基礎。

突破性創新產品蓄勢待發 即將迎來收獲期

在女性健康領域，APL-1702是"全球首創、中國首發"，并且具有高等級的臨床證據支持，有望成為全球首個經國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）無創療法。該產品的上市申請于2024年5月獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理后，公司將其列為首要目標全力推進，目前審評審批進展順利，NMPA已啟動第二輪技術審評。

APL-1702的創新性、臨床價值、社會價值獲得了婦科專家和藥學專家的高度認可。專家認為，在我國新的人口形勢下，發病趨于年輕化和以宮頸切除手術為主的治療現狀，給處于"生育力保護"重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來新挑戰，APL-1702有望填補這一臨床治療空白，改變治療格局，助力生育友好型社會建設。

為了更好地推進APL-1702的商業化進程，公司多舉措發力市場預熱，包括通過頂級學術會議多次宣講該產品Ⅲ期臨床研究數據，并成功召開10余次專家咨詢會，推進相關指南共識更新；借助進博會實現"全球首發"曝光并與中國婦女發展基金會、中國癌癥基金會簽署中長期戰略合作協議，相關項目均已于2025年上半年正式啟動；針對可及性和支付負擔，開展疾病負擔研究和政策研究工作；加速商業化團隊組建，以公立醫院為核心開展全渠道商業化布局；優化產品商業化供應鏈，確保在產品獲批后第一時間使患者受益。

在泌尿腫瘤領域，國內首個獲批的膀胱癌藍光顯影劑海克威®，正式開啟國內藍光診療的新時代。公司正積極協助藍光膀胱鏡合作伙伴R.WOLF推進其藍光膀胱鏡系統SYSTEM BLUE的國內審評審批，公司積極協助R.WOLF推進其藍光膀胱鏡系統的獲批工作，期望2025年底前獲批，與海克威®協同惠及患者。

此外，為拓展市場空間并加強主動權，公司計劃將一次性藍光膀胱軟鏡的開發和應用區域進一步拓展到中國，并推動其盡快在中國市場獲批，以期讓患者在藍光診療時代，享受更多獲益，如避免不必要的手術創傷、保留膀胱功能，提升生活質量、通過早期診斷使患者5年治療總費用降低等。

公司正在持續完善海克威®的上市規劃，包括上市初期定位在支付意愿強或者商業醫療保險覆蓋的患者群體，滲透中心城市三甲醫院的泌尿中心和腫瘤專科醫院等；后續隨著指南更新、泌尿專家建立專業背書，結合一次性藍光膀胱鏡的上市，逐步滲透全國重點醫院泌尿中心，實現藍光診療廣闊覆蓋。

聚焦專注領域 加速推進優勢項目

在公司戰略引導下，亞虹醫藥多個在研品種亦取得積極進展，亮相國際學術大會，充分展現了公司在專注領域的研發實力與臨床開發水平，進一步驗證多品種"First-in-class"與"Best-in-class"潛力。

在女性健康、乳腺癌及婦科腫瘤領域：APL-1702國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果入選2025年國際光動力學大會（IPA）口頭報告；同時與美國FDA就關于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設計達成一致，目前正在積極尋找海外合作伙伴，準備該項美國III期臨床試驗申請。APL-2302（潛在同類最佳 USP1抑制劑）用于治療晚期實體瘤的I/IIa期臨床試驗申請獲得美國FDA和中國NMPA批準，2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組，根據目前已經獲得的臨床數據，APL-2302展現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征。APL-2501(CLDN6/9 ADC)臨床前研究及特有的連接子平臺研究分別入選2025年美國癌癥研究協會年會（AACR2025）壁報展示，產品已按計劃順利進入CMC和GLP毒理實驗階段，期望年底前生產出毒理產品并開展毒理研究，在2026年中期遞交IND。

在泌尿系統腫瘤領域：APL-2401（潛在同類最佳FGFR2/3抑制劑）處于IND Enabling階段，其研究結果入選2025年美國癌癥研究協會年會（AACR2025）壁報展示，計劃在2025年年底前獲得臨床批件。APL-1202聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的I/II期臨床試驗完成II期臨床并取得積極療效信號，II期臨床試驗分析結果入選2025年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）壁報展示。

此外，在其他疾病領域：APL-1401（DBH抑制劑）用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的Ⅰb期臨床試驗獲得了積極的初步結果，為后續研究推進提供更全面的依據。APL-1202用于治療自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的臨床試驗申請獲得NMPA批準；并與美國CDC共同簽署了藥物拓展性研究項目下的研究用藥供應協議，經CDC專家評估適用的前提下，用于治療FLA感染。

亞虹醫藥創始人、董事長、首席執行官潘柯博士表示：2025年上半年，公司獲得多項里程碑進展，成長預期逐步兌現。最令人鼓舞的是，宮頸癌前病變領域突破性治療產品APL-1702審評審批進展順利，中國首發上市已進入沖刺階段，有望早日惠及患者。同時，現有上市產品的穩健增長夯實了商業化基礎，增強了我們的信心。此外，公司多款在研產品的最新成果和臨床進展在今年多個國際權威學術會議上獲得廣泛認可，充分展現了強勁的研發潛力和創新實力。我們堅信，通過持續的努力和創新，亞虹醫藥將為患者、股東和社會創造更大的價值。

說明：

本文用于披露公司最新進展，并非產品推廣廣告。相關信息并非針對患者，僅供專業人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫療衛生專業人士。

另上述內容包含涉及的公司未來計劃、發展戰略等的前瞻性陳述，不構成公司對投資者的實質承諾，請投資者注意投資風險。