上海2018年10月22日電 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，則樂®（ZEJULA® ，Niraparib）已在香港獲批，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。則樂®是一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，口服每日一次。與香港地區已獲批的其它 PARP 抑制劑不同，則樂®在用藥之前不需進行 BRCA 或其它生物標志物檢測。
“我們在為則樂®香港上市做最后的準備，希望在本季度內將這一重要的治療方案帶給更多的卵巢癌患者。”再鼎醫藥首席商務官梁怡表示，“基于則樂®卓越的臨床數據，我相信它將拯救更多患者的生命，并對公眾健康產生顯著的影響。我們已經在香港建立起商業和醫學團隊，幫助醫生更好的了解則樂®獨特的獲益，以幫助他們更好的臨床應用。即將到來的產品上市，還將更好的幫助再鼎優化我們的運營模式，為未來則樂®在中國大陸的上市做好準備！”
此次則樂®在香港的獲批是基于國際III期臨床試驗 ENGOT-OV16/NOVA 的研究結果。這一研究由再鼎醫藥的合作伙伴 TESARO 發起，是一項雙盲、安慰劑對照研究，共入組553位鉑敏感復發性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，鉑敏感定義為倒數第二次含鉑化療后完全或部分緩解超過6個月。研究的主要終點是無進展生存（PFS），約三分之二的入組患者沒有胚系 BRCA 突變。在 NOVA 研究中，疾病進展由一項穩健的、無偏見的、盲性的中心評估決定，早于放射性檢測或臨床進展。與對照組相比，不管患者是否具有胚系 BRCA 突變，則樂®都能顯著延長 PFS。使用則樂®治療可將胚系 BRCA 突變患者的疾病進展或死亡風險降低73%（風險比(HR) 0.27），將沒有發生胚系 BRCA 突變的患者的疾病進展或死亡風險降低55%（HR 0.45）。含鉑化療達到完全或部分緩解的患者都可以從則樂®的維持治療中獲益。
“此次則樂®在香港獲批，標志著再鼎正式進入商業化階段，是一個重要的里程碑。”再鼎醫藥首席執行官杜瑩博士表示，“我要感謝在美國、歐洲參加臨床試驗的研究者和患者，感謝我們的合作伙伴 TESARO，以及所有再鼎的員工，沒有他們就沒有今天則樂®在香港的獲批。在努力實現香港成功上市的同時，我們將繼續推動這則樂®以及再鼎在其他多個疾病領域的后期產品管線在中國的研發，以踐行再鼎對于患者的承諾。”
關于ZL-2306
ZL-2306 （Niraparib）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。Niraparib已于2017年3月在美國獲批，同年11月在歐洲獲批，用于維持治療對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。基于在美國和歐洲的獲批，再鼎在香港提交Niraparib的市場注冊申請，并期望于2018年第四季度在香港上市Niraparib。再鼎相信，ZL-2306有望成為在中國成為同類首個用于治療多類實體腫瘤的一類藥物。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家總部位于上海的創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創新的藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物制藥公司，研發、生產并銷售自主研發及合作伙伴的產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
